Cialis ® (Tadalafilo)

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Cialis (tadalafilo): Eficacia y seguridad en el tratamiento de los síntomas de la HBP

Tadalafilo 5 mg diario fue eficaz de forma significativa en el tratamiento de la DE y en STUI-HBP y se toleró bien.

Se evaluaron la eficacia y la seguridad de tadalafilo una vez al día en tres ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos, de 12 semanas de duración, en hombres con signos y síntomas de hiperplasia benigna de próstata (HPB): los estudios I (Roehrborn, 2008) y II (Porst, 2011) en hombres con síntomas de HPB y el estudio III (Egerdie, 2012) en hombres tanto con disfunción eréctil (DE) como con síntomas de HPB. Aunque eran muy similares, estos estudios no tenían el mismo diseño ni la misma metodología.

Eficacia

En un estudio de determinación de dosis (estudio I) de tadalafilo una vez al día en 1058 hombres con síntomas las puntuaciones del índice internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y del índice de impacto de la HPB (BII) con respecto al inicio del estudio fueron estadísticamente mejores con tadalafilo 5 mg que con placebo (p < 0,001 y p < 0,05, respectivamente) (Roehrborn, 2008).

En un segundo estudio (estudio II), 5 mg una vez al día de tadalafilo dieron como resultado una mejora estadísticamente significativa desde el inicio hasta el final del estudio en la variable principal del IPSS total (p = 0,004). La mejora estadísticamente significativa también se observó en el grupo de tadalafilo en comparación con el de placebo en las variables secundarias de las puntuaciones del dominio de función eréctil del índice internacional de función eréctil (IIEF-EF) (en hombres sexualmente activos con DE) (p < 0,001) y la IPSS total después de 4 semanas (p = 0,003) (Porst, 2011).

En un tercer estudio de tadalafilo 5 mg una vez al día en hombres con DE y HPB (estudio III), se observó una mejora estadísticamente significativa para tadalafilo 5 mg en comparación con placebo en las variables de eficacia coprincipales de las puntuaciones IPSS total y del dominio IIEF-EF (p < 0,001). Se evaluaron las principales variables de eficacia secundaria (pregunta 3 [SEP3] del perfil de encuentros sexuales y BII) de acuerdo con un procedimiento de filtro (gatekeeping). En el grupo de tadalafilo 2,5 mg, se observó una mejora estadísticamente significativa en el dominio IIEF-EF (p < 0,001) pero no en el IPSS total (p = 0,18) en comparación con placebo; por ello no se evaluó la significación estadística de SEP3 y BII en este grupo de dosis (Egerdie, 2012).

Seguridad

En comparación con los datos de los ensayos clínicos y con los datos poscomercialización que respaldan la seguridad y la tolerabilidad de tadalafilo para el tratamiento de la DE, no se identificaron nuevos problemas de seguridad para tadalafilo en sujetos con HPB y HPB/DE, en poblaciones especiales ni en cuestiones de seguridad especiales. Los perfiles de seguridad de sujetos con HPB y HPB/DE coinciden con el conocido perfil de seguridad de tadalafilo una vez al día para el tratamiento de hombres con DE (datos de archivo).

REFERENCIAS

Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o filiales.

Egerdie RB, Auerbach S, Roehrborn CG, et al. Tadalafil 2.5 or 5 mg administered once daily for 12 weeks in men with both erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind study. J Sex Med 2012:9(1):271-281.

Porst H, Kim ED, Casabé AR, et al; for the LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil

once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign

prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled

trial. Eur Urol. 2011;60(5):1105-1113.

Roehrborn CG, McVary KT, Elion-Mboussa A, Viktrup L. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol. 2008;180(4):1228-1234

Fecha última revisión: 2017 M04 26

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