Cialis ® (Tadalafilo)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cialis

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cialis (tadalafilo): Cáncer de próstata y Cialis una vez al día para signos y síntomas de HBP

No hay informes de casos de cáncer de próstata en los estudios clínicos de registro de tadalafilo 5 mg una vez al día en hombres con signos y síntomas de HBP.

Antes de comenzar el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con tadalafilo, los pacientes deben ser examinados para descartar la presencia de un carcinoma de próstata (Ficha técnica de Cialis).

No hay informes de casos de cáncer de próstata en pacientes que recibieron tadalafilo 5 mg o placebo en los estudios clínicos de registro de tadalafilo para su uso una vez al día en hombres con signos y síntomas de HBP.

  • La eficacia y la seguridad de tadalafilo para uso una vez al día se evaluaron en tres ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos, de 12 semanas de duración, en hombres con signos y síntomas de hiperplasia benigna de próstata (HBP-STUI): los estudios I (Roehrborn, 2008) y II (Porst, 2011) en hombres con HBP y el estudio III (Egerdie, 2012) en hombres tanto con disfunción eréctil (DE) como con HBP.

  • En la visita 1 los pacientes con antígeno prostático específico (PSA) >10,0 ng/ml (o PSA ≥4,0 y ≤10,0 ng/ml si no se ha descartado una patología maligna de la próstata a entera satisfacción del investigador) fueron excluidos de los ensayos clínicos de tadalafilo controlados con placebo para el tratamiento de los signos y síntomas de HBP. Estos criterios minimizaban el riesgo de incluir pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata asociado u oculto.



REFERENCIAS

Cialis Summary of Product Characteristics. Eli Lilly Nederland B.V.

Egerdie RB, Auerbach S, Roehrborn CG, et al. Tadalafil 2.5 or 5 mg administered once daily for 12 weeks in men with both erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: results of a randomized, placebo controlled, double blind study. J Sex Med. 2012;9(1):271-281.

Porst H, Kim ED, Casabé AR, et al; for the LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011;60(5):1105-13.

Roehrborn CG, McVary KT, Elion-Mboussa A, Viktrup L. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol. 2008;180(4):1228-1234.

Fecha última revisión: 2017 M04 25

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