Cialis (tadalafilo): cáncer de próstata en estudios de registro en hiperplasia benigna de próstata

Antes de comenzar el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con tadalafilo, los pacientes deben ser examinados para descartar la presencia de un carcinoma de próstata (Ficha técnica de Cialis).

Información adicional

La eficacia y seguridad de tadalafilo una vez al día se evaluó en tres ensayos clínicos multicéntricos, de 12 semanas de duración, doble-ciego y controlados con placebo:

• Estudios I (Roehrborn, 2008) y II (Porst, 2011) en hombres con signos y síntomas de HBP, y

• Estudio III (Egerdie, 2012) en hombres con disfunción eréctil y signos y síntomas de HBP.

En la visita 1 de cada uno de esos estudios, se excluyeron a los pacientes que cumplían los siguientes criterios:

• Antígeno prostático específico (PSA) mayor de 10,0 ng/mL, o

• PSA ≥4,0 y ≤10,0 ng/ml si no se ha descartado una patología maligna de la próstata a entera satisfacción del investigador.

Estos criterios minimizaban el riesgo de incluir pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata asociado u oculto (Roehrborn, 2008; Egerdie, 2011; Porst, 2011).

REFERENCIAS

Cialis Summary of Product Characteristics. Eli Lilly Nederland B.V.

Egerdie RB, Auerbach S, Roehrborn CG, et al. Tadalafil 2.5 or 5 mg administered once daily for 12 weeks in men with both erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: results of a randomized, placebo‑controlled, double‑blind study. J Sex Med. 2012;9(1):271-281.

Porst H, Kim ED, Casabé AR, et al; for the LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011;60(5):1105-1113.

Roehrborn CG, McVary KT, Elion-Mboussa A, Viktrup L. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol. 2008;180(4):1228-1234.