Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cambio de otro fármaco biológico a Taltz® (ixekizumab) en pacientes con espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica?

No se han realizado estudios específicos en los que se haya evaluado el cambio desde otro tratamiento biológico a ixekizumab para el tratamiento de la EA/EspAax-r.

Información detallada

No se han realizado estudios específicos en los que se haya evaluado el cambio desde otro tratamiento biológico a ixekizumab para el tratamiento de la EA/EspAax-r.

En el estudio COAST-W en pacientes con EA/EspAax-r, los pacientes debían presentar una respuesta insuficiente o intolerancia a uno o a dos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) administrados como tratamiento de la EA/EspAax-r, y posteriormente tenían que someterse a un período de reposo farmacológico (si correspondía, véase la Tabla 1) antes de la aleatorización.1

Los resultados de eficacia y seguridad resumidos que se incluyen en esta respuesta corresponden al período de tratamiento doble ciego de 16 semanas de duración del estudio COAST-W.

La "respuesta insuficiente" se definió en el protocolo como una respuesta insuficiente a un tratamiento durante al menos 12 semanas con un inhibidor del TNF en una dosis aceptable.2

Períodos de reposo farmacológico para los productos biológicos en el estudio COAST-W.

El estudio COAST-W (N = 316) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, con un período de prolongación de hasta 52 semanas, en pacientes con EA/EspAax-r activa que presentaran una respuesta insuficiente o intolerancia a 1 o 2 inhibidores del TNF.1

En el estudio COAST-W los pacientes que estuvieran recibiendo un tratamiento biológico debían someterse a un período de reposo farmacológico (en la Tabla 1 se muestran los períodos de reposo farmacológico) antes de la aleatorización a:

  • ixekizumab 80 mg Q4W, tras una dosis inicial de 160 mg,

  • ixekizumab 80 mg Q2W, tras una dosis inicial de 160 mg, o

  • un placebo.2

 La pauta posológica de IXEQ2W no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la espondiloartritis axial que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto.3

Tabla 1. Períodos de reposo farmacológico del estudio COAST-W para los tratamientos biológicos antes del inicio del tratamiento con ixekizumab2

Producto biológico

Período de reposo farmacológico

Enbrel 

28 días

Remicade

60 días

Humira

60 días

Cimzia 

60 días

Simponi; Simponi Aria 

90 días

Abreviaturas: Cimzia = Cimzia® (Certolizumab pegol); Enbrel = Enbrel® (Etanercept); Humira = Humira® (Adalimumab); Remicade = Remicade® (Infliximab); Simponi, Simponi Aria = Simponi®, Simponi Aria® (Golimumab).

Debe señalarse que en un estudio de ixekizumab en pacientes con EA/EspAax-r que no habían recibido FAMEb, los pacientes a los que originalmente se les asignó al grupo de referencia con un tratamiento activo recibieron su primera dosis de ixekizumab 80 mg en la semana 20, tras un período de reposo farmacológico de 6 semanas (es decir, recibieron la última dosis de adalimumab en la semana 14).4

Resultados de eficacia y seguridad en pacientes con AS/r-axSpA que habían recibido iTNF (COAST-W)

Resumen de los resultados de eficacia en la semana 16

En el estudio COAST-W (estudio en pacientes con EA/EspAax-r que habían recibido iTNF), el 25,4 % de los pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg Q4W alcanzaron la respuesta ASAS40 (criterio principal de valoración; p = 0,017 frente al placebo) y el 48,2 % de los pacientes alcanzaron la respuesta ASAS20 (criterio secundario de valoración más importante; p<0,01 frente al placebo).1

Resumen de los resultados de seguridad en la semana 16

En el estudio COAST-W,  los AAAT con ixekizumab 80 mg Q2W y Q4W presentaron una intensidad de leve a moderada.  Las frecuencias notificadas (tanto de los AAAT totales como de los AAT) concuerdan con las notificadas en pacientes con psoriasis y artritis psoriásica que recibieron ixekizumab.1

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de Taltz en espondiloartritis axial autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha junio 2020, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.3

Referencias

1. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

2. Supplementary Appendix to: xDeodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results of a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/doi:10.1002/art.40753...

3. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

ASAS20 = mejoría de ≥20 % y de ≥1 unidad en ≥3 dominios del ASAS, sin que se produzca un deterioro de ≥20 % y ≥1 unidad en el posible dominio restante.

ASAS40 = mejoría de ≥40 % y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS, sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante.

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

FAMEb  =  fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

PBO = placebo

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2019 M06 24


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita