Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cómo usar Olumiant® (baricitinib) en pacientes con insuficiencia hepática para dermatitis atópica?

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha estudiado la administración de baricitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave, y por tanto no se recomienda en estos pacientes.

Información de la ficha técnica de baricitinib relativa a insuficiencia hepática

No hubo efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de baricitinib en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha estudiado la administración de baricitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave.1

En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en la actividad en sangre de la alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) dependientes de la dosis en comparación con placebo. En menos del 1% de los pacientes de los ensayos clínicos se notificaron aumentos en la ALT y en la AST ≥ 5 y ≥ 10 x límite superior normal (LSN). En los ensayos clínicos de artritis reumatoides en pacientes naïve, la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia en las elevaciones de transaminasas hepáticas en comparación con baricitinib en monoterapia.1


Si se observan aumentos de ALT o AST durante el control rutinario del paciente y se sospecha daño hepático inducido por medicamentos, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con baricitinib hasta que este diagnóstico se excluya. 1

En el apartado 4.8 del resumen de características del producto de Olumiant se incluye información adicional al respecto.

En los estudios clínicos se excluyó a los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática crónica

Se excluyó a los pacientes de los estudios clínicos de BARI de fase 3 en la indicación de dermatitis atópica si presentaban antecedentes de:

  • un trastorno hepático que podría constituir un riesgo inaceptable el tomar el producto en fase de investigación o interferir en la interpretación de los datos,

  • alteraciones, durante la selección, en los siguientes parámetros analíticos: AST, ALT, o ALP >2 veces que el LSN o bilirrubina total ≥1,5 veces que el LSN,

  • virus activos de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana, o

  • alcoholismo crónico, drogadicción a drogas intravenosas u otra toxicomanía ilegal, en el transcurso de los 2 años anteriores a la inclusión en el estudio.2

Análisis de parámetros farmacocinéticos de poblaciones especiales

Exposición sistémica a baricitinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada

En un estudio de fase 1 (JAGC) se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática sobre la FC de una dosis única de 4 mg de BARI en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) en comparación con personas sanas.3

De acuerdo con los resultados del estudio, no se observaron datos indicativos de ninguna diferencia clínicamente relevante en la exposición sistémica en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con las personas que presentaban una función hepática normal.3

Efecto de las covariables de transaminasas hepáticas y bilirrubina sobre la farmacocinética de baricitinib

En un análisis de FC poblacional de datos combinados se agruparon los datos de 4 estudios de fase 3 y 3 estudios de fase 2 en la indicación de AR. En el análisis de datos combinados, las posibles covariables que se evaluaron fueron:

  • ALT, (media = 20,6 U/l; intervalo = de 4 U/l a 175 U/l),

  • AST, (media = 20,4 U/l; intervalo = de 5 a 97 U/l), y

  • bilirrubina total (media = 6,0 μM; intervalo = de 2,0 a 35,9 μM).

Se observó que ni ALT, ni AST, ni bilirrubina ejercieron un efecto significativo sobre la FC de BARI.2

En resumen, la disfunción hepática moderada no afectó la FC de BARI, y no se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.2

Condiciones de prescripción y financiación 

NOTA: La indicación de baricitinib en dermatitis atópica autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha octubre 2020, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.1

Referencias

1. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. A pharmacokinetic study of baricitinib in participants with liver disease. ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01870388 . Updated June 6, 2017. Accessed February 25, 2020.

Glosario

ALT = alanina aminotransferasa

AR = artritis reumatoide

AST = aspartato aminotransferasa

BARI = baricitinib

FA = fosfatasa alcalina

FC = farmacocinética

LSN = límite superior de la normalidad

Fecha última revisión: 2020 M02 10


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