Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cómo tratar las toxicidades hematológicas durante el uso de Verzenios® (abemaciclib) en el cáncer de mama temprano?

Se recomienda modificar la dosis para pacientes que desarrollan toxicidades hematológicas de Grado 3 o Grado 4. La neutropenia de Grado 1 o Grado 2 no requiere modificación de la dosis.

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Recomendaciones de manejo para toxicidades hematológicas

Consulte

Modificación de dosis y recomendaciones de manejo para toxicidades hematológicas1

La infografía ilustra el cronograma de seguimiento del conteo sanguíneo  y la modificación de la dosis y manejo de la toxicidad hematológica con abemaciclib.

Modificación de la dosis para toxicidades hematológicas en monarchE

La neutropenia de grado ≥3 en el estudio monarchE se manejó con ajustes de dosis según el protocolo, lo que resultó en una baja tasa de interrupción (0,9 %).2

Se presenta un resumen de las modificaciones de dosis relacionadas con los acontecimientos adversos hematológicos en Acontecimientos adversos hematológicos que conducen a la modificación de la dosis en el brazo de abemaciclib en el análisis de AFU1 del monarchE.

Acontecimientos adversos hematológicos que conducen a la modificación de la dosis en el brazo de abemaciclib en el análisis de AFU1 del monarchE2

Modificación de la dosis

Abemaciclib + HT
(N=2791)
n (%)

Reducciones de dosis

Neutropenia

226 (8.1)

Leucopenia

99 (3.5)

Suspensiones de dosis

Neutropenia

440 (15.8)

Leucopenia

195 (7.0)

Interrupciones

Neutropenia

25 (0.9)

Leukopenia

11 (0.4)

Anemia

4 (0.1)

Abreviaturas: HT = hormonoterapia  AFU1 = seguimiento adicional 1.

Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos hematológicos en el análisis AFU1 del monarchE

Después de una mediana de seguimiento de 27,1 meses (seguimiento adicional 1 [AFU1] análisis), la neutropenia fue el acontecimiento adverso (AA) hematológico más común observado en pacientes tratados con abemaciclib en el estudio monarchE (Acontecimientos adversos hematológicos en el análisis de AFU1 en monarchE). Las citopenias de grado ≥3 ocurrieron con más frecuencia en el grupo de abemaciclib + HT en comparación con el grupo de HT solo, incluidas neutropenia (19,6 % frente a 0,8 %) y leucopenia (11,3 % frente a 0,4 %).2,3

Acontecimientos adversos hematológicos en el análisis de AFU1 en monarchE2,3





Acontecimiento adverso, N (%)

Grado según CTCAE

Abemaciclib + HT
N = 2791

HT sola
N = 2800

Todos los grados

Grado 3

Grado 4

Todos los grados

Grado 3

Grado 4

Neutropenia

1278 (45,8)

527 (18,9)

19 (0,7)

157 (5,6)

19 (0,7)

4 (0,1)

Leucopenia

1049 (37,6)

313 (11,2)

4 (0,1)

186 (6,6)

11 (0,4)

NAa

Anemia

681 (24,4)

56 (2,0)

1 (0,0)

104 (3,7)

9 (0,3)

1 (0,0)

Linfopenia

395 (14,2)

148 (5,3)

3 (0,1)

96 (3,4)

13 (0,5)

0

Trombocitopenia

373 (13,4)

28 (1,0)

8 (0,3)

52 (1,9)

2 (0,1)

2 (0,1)

Abreviaturas: AFU1 = seguimiento adicional 1; CTCAE = criterios de terminología común para reacciones adversas (Common Terminology Criteria for Adverse Events); HT = hormonoterapia; NA = no aplicable.

aMáximo acontecimiento de grado 3 (según CTCAE v.4).

Para pacientes tratados con abemaciclib en el estudio monarchE, neutropenia

  • fue el AA de grado ≥3 informado con mayor frecuencia (19,6 %)
  • tuvo una mediana de tiempo hasta el inicio de 30 días, y
  • fue raro después de los primeros 6 meses.2

Además, los eventos neutropénicos de grado ≥3 no se asociaron con complicaciones graves, como neutropenia febril o infecciones graves. No se produjeron casos de sepsis neutropénica y la neutropenia febril fue rara y se presentó en 8 (0,3%) pacientes.2

Definiciones de los grados de acuerdo con los criterios de terminología frecuente para reacciones adversas (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)

En los ensayos clínicos de abemaciclib, las toxicidades se clasificaron de acuerdo con la versión 4.03 de los CTCAE del NCI.4

Las definiciones de los grados para las toxicidades hematológicas se muestran en la Definiciones de los grados según los CTCAE del NCI.

Definiciones de los grados según los CTCAE del NCI5

Acontecimiento adverso

Grado 1

Grado 2

Grado 3

Grado 4

Disminución en
el número de
neutrófilosa

<LLN-1500/mm3;
<LLN-1,5 x 109/l

<1500-1000/mm3;
<1,5-1,0 x 109/l

<1000-500/mm3;
<1,0-0,5 x 109/l

<500/mm3;
<0,5 x 109/l

Disminución en
el número de
leucocitosb

<LLN-3000/mm3;
<LLN-3,0 x 109/l

<3000-2000/mm3;
<3,0-2,0 x 109/l

<2000-1000/mm3;
<2,0-1,0 x 109/l

<1000/mm3;
<1,0 x 109/l

Anemiac

<LLN-10,0 g/dl;
<LLN-6,2 mmol/l;
<LLN-100 g/l

<10,0-8,0 g/dl;
<6,2-4,9 mmol/l;
<100-80 g/l

<8,0 g/dL;
<4,9 mmol/l;
<80 g/l;
transfusión indicada

Consecuencias potencialmente mortales;
necesidad de intervención urgente

Disminución en
el número de
plaquetasd

<LLN-75.000/mm3;
<LLN-75,0 x 109/l

<75.000-50.000/mm3;
<75,0-50,0 x 109/l

<50.000-25.000/mm3;
<50,0-25,0 x 109/l

<25.000/mm3;
<25,0 x 109/l

Abreviaturas: CTCAE = criterios de terminología frecuente para reacciones adversas versión 4.03; LLN = límite inferior de la normalidad; NCI = National Cancer Institute.

aHallazgo basado en resultados de pruebas de laboratorio que indican una disminución en el número de neutrófilos en una muestra de sangre.

bHallazgo basado en resultados de pruebas de laboratorio que indican una disminución en el número de leucocitos en una muestra de sangre.

cTrastorno caracterizado por una reducción en la cantidad de hemoglobina en 100 ml de sangre.

dHallazgo basado en resultados de pruebas de laboratorio que indican una disminución en el número de plaquetas en una muestra de sangre.

Estudio monarchE

monarchE es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase 3 que compara abemaciclib adyuvante 150 mg dos veces al día más hormonoterapia (HT) versus HT sola durante 2 años en 5637 pacientes con receptor hormonal positivo, factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo , cáncer de mama temprano con ganglios positivos y alto riesgo de recurrencia.

Al final del tratamiento del estudio, los pacientes entraron en el seguimiento de HT dirigido por el médico durante un total de 5 a 10 años, según lo indicado clínicamente.6

NOTA ADICIONAL 

La nueva indicación de cáncer de mama en estadios iniciales, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha 1 de abril 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Referencias

1Verzenios [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.

2Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

3Harbeck N, Rastogi P, Martin M, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study. Ann Oncol. 2021;32(12):1571-1581. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.015

4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

5US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

6Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

Fecha última revisión: 12 de julio de 2022


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