Mounjaro ®▼ (tirzepatida)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cómo se trató la intolerancia gastrointestinal en los participantes de los estudios que recibían Mounjaro® (tirzepatida)?

En los estudios SURPASS los médicos indicaron a los pacientes que comieran raciones más pequeñas de comida, que tomaran medicamentos para tratar los síntomas y/o interrumpieran temporalmente la administración del tratamiento para mitigar los síntomas.

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Tratamiento de la intolerancia gastrointestinal en los estudios SURPASS

Para mitigar los síntomas gastrointestinales (GI) y ayudar a tratar a los pacientes con acontecimientos adversos de tipo GI intolerables durante el período de aumento de la dosis, en el protocolo de los estudios SURPASS se incluyeron las siguientes instrucciones para los investigadores:

  • aconsejar a los pacientes que comieran porciones menores de comida, por ejemplo, dividiendo las tres comidas diarias en cuatro o más comidas pequeñas, e indicar a los pacientes que dejaran de comer cuando se sintieran llenos
  • recetar medicamentos para tratar los síntomas (por ejemplo, antieméticos o antidiarreicos) en función de las necesidades de cada paciente, y/o
  • interrumpir temporalmente la administración de tirzepatida (omitir 1 dosis, el paciente debía tomar 3 de 4 dosis en ese nivel de dosis). Tras la interrupción del tratamiento, reanudarlo con la misma dosis o aumentar la dosis según fuera necesario, y que el paciente tomara medicamentos para aliviar sus síntomas GI.1-4

Los acontecimientos adversos que se notificaron con mayor frecuencia durante el tratamiento con tirzepatida fueron náuseas, vómitos y diarrea. El esquema de aumento de la dosis de tirzepatida se diseñó para minimizar los acontecimientos adversos GI. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, y se aumentó en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg.1-4

Durante los estudios SURPASS-1 y SURPASS-2, los investigadores podían decidir interrumpir la administración de los medicamentos del estudio; sin embargo, no estaba permitido reducir su dosis.1,2

En los estudios SURPASS-3 y SURPASS-4, en caso de que los síntomas o acontecimientos GI persistieran pese a adoptar las medidas anteriores, el investigador podía decidir continuar el tratamiento con tirzepatida en una dosis de mantenimiento inferior tolerable, de tal forma que:

  • los participantes que estuvieran recibiendo una dosis de 5 mg o una dosis inferior interrumpirían el tratamiento permanentemente
  • los participantes que estuvieran recibiendo una dosis de 7,5 o 10 mg reducirían la dosis a 5 mg, y
  • los participantes que estuvieran recibiendo una dosis de 12,5 o 15 mg reducirían la dosis a 10 mg.3,4

NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Referencias

1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

Fecha última revisión: 11 de octubre de 2021


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