Trulicity ® (dulaglutida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cómo se debe dosificar Trulicity® (dulaglutida)?

La pauta posológica de dulaglutida aprobada en la UE es de 0,75 mg una vez a la semana en monoterapia, y de 1,5 mg una vez a la semana en combinación, con un aumento de dosis opcional a 3 mg y 4,5 mg.

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es

Pauta posológica de dulaglutida aprobada en la ficha técnica

Monoterapia

La dosis recomendada de dulaglutida en monoterapia es de 0,75 mg una vez a la semana.1

En combinación

La dosis recomendada de dulaglutida en combinación es de 1,5 mg una vez a la semana.1

Para poblaciones potencialmente vulnerables se puede considerar 0,75 mg una vez a la semana como dosis inicial.1

Aumento de dosis opcional como terapia complementaria

Para un control glucémico adicional,

  • la dosis de 1,5 mg se puede aumentar a 3 mg una vez a la semana, después de al menos 4 semanas.
  • la dosis de 3 mg se puede aumentar a 4,5 mg una vez a la semana, después de al menos 4 semanas.

La dosis máxima es de 4,5 mg una vez a la semana.1

¿Se necesita ajustar la dosis cuando se usa dulaglutida combinada con otros medicamentos antihiperglucémicos?

Ajuste de dosis cuando se usa dulaglutida en combinación1

Cuando dulaglutida está en combinación con

Ajuste de dosis necesario/no necesario

tratamiento existente con metformina y/o pioglitazona...

...se puede continuar con la dosis actual de metformina y/o pioglitazona.

tratamiento existente con metformina o SGLT2i...a

...se puede continuar con la dosis actual de metformina y/o SGLT2i.

terapia existente con una sulfonilurea o insulina...

...se puede considerar una reducción de la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.

aSGLT2i = inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2

Cuando se administra dulaglutida, no es necesario que el paciente se controle los valores de glucemia. Sin embargo, sí es necesario realizar este control para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina, en particular cuando comienza a administrarse el tratamiento con dulaglutida y se reduce la dosis de insulina. En este caso, se recomienda reducir la dosis de insulina de forma secuencial.1

¿Cuáles son las justificaciones de las dosis aprobadas?

Según la revisión realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, las dosis de dulaglutida enumeradas anteriormente se aprobaron en la Ficha Técnica de Trulicity para su uso en la UE en 2014, y en 2020 para las 2 dosis adicionales.1-3

El CHMP observó que, cuando se utiliza como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes, dulaglutida administrada una vez a la semana produce un efecto significativo y clínicamente relevante sobre:

  • el criterio principal de valoración (variación de la concentración de hemoglobina glicosilada [HbA1c]), y
  • los criterios secundarios de valoración.2

¿Por qué 0,75 mg como monoterapia y 1,5 mg como terapia combinada?

Se demostró que el tratamiento con dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana era algo más eficaz que dulaglutida 0.75 mg una vez a la semana. Sin embargo, con el tratamiento con dulaglutida 0,75 mg también se alcanzaron reducciones clínicamente relevantes en la concentración de HbA1c, de forma coherente con los resultados obtenidos en relación con otros criterios secundarios de valoración de la glucemia. A la inversa, el tratamiento con dulaglutida 0,75 mg fue algo más tolerable y presentó un perfil de seguridad ligeramente mejor en comparación con dulaglutida 1,5 mg.2

La tolerabilidad y el perfil de seguridad de dulaglutida en monoterapia fueron similares a los de metformina, aunque en general con el tratamiento con dulaglutida 0,75 mg estos parámetros fueron mejores, observándose un menor número de efectos gastrointestinales y menor riesgo de hipoglucemia.2 El cociente riesgo-beneficio fue mayor con la dosis inferior de dulaglutida (0,75 mg) cuando se administró en monoterapia a pacientes que no podían tomar metformina, o a pacientes mayores de 75 años.2

Tras su evaluación, el CHMP concluyó que

  • dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana podía aprobarse para su administración en monoterapia, y
  • dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana podía aprobarse como tratamiento en combinación. Se sugirió que en pacientes potencialmente vulnerables se administrará dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana como dosis inicial cuando este tratamiento se administrara como tratamiento suplementario.2

Condiciones de financiación de las nuevas presentaciones

No todas las presentaciones que figuran en la ficha técnica están comercializadas en España.1

Las nuevas presentaciones se encuentran actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar sus condiciones de financiación.

Referencias

1Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Assessment report: Trulicity. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002825/WC500179473.pdf. Published September 25, 2014. Accessed November 27, 2017.

3Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Variation report: Trulicity.https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/trulicity-h-c-2825-x-0045-epar-assessment-report-variation_en.pdf Published September 17, 2020. Accessed July 9, 2021.

Fecha última revisión: 08 de julio de 2021


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