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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo se debe cambiar a un paciente de otro anticuerpo frente al péptido relacionado con el gen de la calcitocina (CGRP) a Emgality® (galcanezumab)?
No tenemos datos aleatorizados sobre la seguridad y eficacia del cambio desde un tratamiento anti-CGRP a galcanezumab para la profilaxis de las migrañas. A continuación se describen datos retrospectivos de la vida real y casos clínicos.
ES_cFAQ_GLC027_SWITCHING_FROM_CGRP_MAB_MIGRAINE
es
Datos de vida real
Se dispone de datos limitados de vida real relativos al cambio desde un anticuerpo monoclonal (mAb) frente al péptido relacionado con el gen de la calcitocina (CGRP), al tratamiento con galcanezumab. Los datos disponibles se describen a continuación.1-3
Revisión retrospectiva de historias clínicas
En un centro especializado en cefaleas se evaluaron las experiencias de los pacientes a los que se les cambió del tratamiento con erenumab al tratamiento con galcanezumab mediante una revisión retrospectiva de las historias clínicas. En dicho análisis se revisaron 3789 recetas de erenumab o galcanezumab, de las cuales 100 pacientes habían cambiado desde erenumab a galcanezumab (68 pacientes aún recibían galcanezumab en el momento de la revisión de las historias clínicas).2
En promedio, los pacientes recibieron
- erenumab durante 7 meses antes del cambio de tratamiento, y
- galcanezumab durante 4,8 meses tras el cambio.2
La razón que con mayor frecuencia motivó la interrupción en ambos grupos fue la falta de eficacia (53 % con erenumab frente al 21 % con galcanezumab).2
Los efectos secundarios que se notificaron con mayor frecuencia fueron:
- estreñimiento en los pacientes tratados con erenumab (35 % con erenumab frente al 8 % con galcanezumab), y
- reacciones en el lugar de inyección en los pacientes tratados con galcanezumab (1 % con erenumab frente al 10 % con galcanezumab).2
En los pacientes que cambiaron del tratamiento con erenumab al tratamiento con galcanezumab, un porcentaje similar de pacientes notificaron mejoría con erenumab y con galcanezumab (51 % y 50 %, respectivamente). Otras respuestas notificadas al tratamiento fueron:
- mejoría inicial y posterior empeoramiento a la situación inicial (el 11 % de los pacientes que recibieron erenumab y el 2 % de los pacientes que recibieron galcanezumab), y
- ninguna mejoría (el 35 % de los pacientes que recibieron erenumab y el 29 % de los pacientes que recibieron galcanezumab).2
Serie de casos
En una serie de casos se incluyó a 3 mujeres que padecían migraña crónica y episódica, y se evaluó su experiencia con medicamentos preventivos antes del cambio a galcanezumab.3
A cada paciente se le cambió del tratamiento con erenumab (70 mg o 140 mg al mes durante 3 o 6 meses) al tratamiento con galcanezumab 120 mg (dosis inicial de 240 mg). Los diferentes medicamentos preventivos que se administraron antes del tratamiento con erenumab fueron topiramato, metoprolol, flunarizina, amitriptilina, propranolol, opipramol, valproato u onabotulinum toxina A.3
El cambio a galcanezumab 120 mg al mes motivó una reducción significativa del número de días con cefalea en las 3 pacientes tras 3 meses de tratamiento. El número de días con cefalea al mes en las 3 pacientes variaron:
- entre 10 y 20 días antes de la administración de galcanezumab a
- entre 1 y 7 días después de la administración de galcanezumab.3
Estudio OVERCOME
Se evaluaron las razones notificadas por los pacientes para iniciar, cambiar e interrumpir el tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CGRP (erenumab, fremanezumab y galcanezumab) mediante una encuesta en línea que se realizó en Estados Unidos. De las 20.782 personas que respondieron, 950 pacientes notificaron haber utilizado en algún momento ≥1 anticuerpo monoclonal anti-CGRP para el tratamiento preventivo de la migraña.1
De esos 950 pacientes, el 11,8 % (n = 112) habían pasado de un anticuerpo monoclonal a otro. Aunque no se cuenta con datos que expliquen cómo se cambió de tratamiento a los pacientes, las razones se presenten en la Razones de los pacientes para cambiar de un anticuerpo monoclonal anti-CGRP a otro: estudio OVERCOME.1
Razones de los pacientes para utilizar un AcM frente al CGRP |
Pacientes que cambiarona |
Efficaciab |
57 (50,9) |
Administraciónc |
36 (32,1) |
Recomendación o solicitudd |
47 (42,0) |
Tolerabilidade |
28 (25,0) |
Acceso o económicof |
54 (48,2) |
Novedosog |
NP |
Resolución de la enfermedadh |
NP |
Estigmai |
NP |
Otra |
2 (2,0) |
Abreviaturas: CGRP = péptido asociado al gen de la calcitonina; NP = no procede.
aCambio = sigue tomando un anticuerpo monoclonal anti-CGRP pero no el inicial.
bEficacia: razones relacionadas con que un medicamento funciona/no funciona (o se cree que funciona potencialmente) por sí solo o en comparación con otro medicamento, un resultado específico (p. Ej., Días sin dolor de cabeza, respuesta del 50% al 100%) o el logro de un resultado funcional.
cDosificación o administración: motivos relacionados con el método de administración (p. Ej., Autoinyector, jeringa precargada), régimen / programa de dosificación o facilidad de uso.
dRecomendación o solicitud: motivos relacionados con la recomendación de un proveedor de atención médica o familiar / amigo, o solicitud personal del paciente.
eTolerabilidad: motivos relacionados con los efectos secundarios, la interacción fármaco-fármaco, la comorbilidad o la seguridad a lo largo del tiempo.
fAcceso o económicos: motivos relacionados con la cobertura del seguro, los gastos de bolsillo del paciente, la entrega de muestras gratuitas o la asequibilidad.
gNovedad: ítem único "Es diferente de otros tratamientos disponibles para la migraña o el dolor de cabeza severo".
hResolución de la enfermedad: ítem único "Mi migraña / dolores de cabeza severos mejoraron".
iEstigma: ítem único "No quería que nadie pensara que soy alguien solo se queja".
Consideraciones relacionadas con la fase de reposo farmacológico entre un tratamiento con otro mAb CGRP y galcanezumab
Se excluyó a los pacientes del reclutamiento en los estudios de fase 3 si habían recibido o se habían expuesto a:
- galcanezumab, u
- otro anticuerpo frente al CGRP.4-8
Por lo tanto, no disponemos de datos para determinar si es necesaria una fase de reposo farmacológico entre dos tratamientos con anticuerpos monoclonales frente al CGRP. En el Apéndice: Eficacia y seguridad del cambio desde fármacos biológicos en otros estados patológicosresumimos los datos relativos al cambio de tratamiento desde otros productos biológicos en pacientes con otras enfermedades.
Consideraciones para determinar la candidatura de pacientes y el momento para cambiar de otro mAb CGRP a galcanezumab
Al determinar la candidatura del paciente y el momento óptimo para cambiar de otro mAb CGRP a galcanezumab para la prevención de la migraña, los médicos deben considerar
- su evaluación clínica
- las propiedades farmacológicas de galcanezumab (y el otro mAb CGRP), y
- la situación individual del paciente, sus necesidades y preferencias.
Consideraciones relativas a la dosis de carga de galcanezumab cuando se cambia desde otro anticuerpo monoclonal frente al CGRP a galcanezumab para la prevención de la migraña
No se ha estudiado la renuncia a la dosis de carga de 240 mg al cambiar de otro mAb CGRP a galcanezumab.
El modelado farmacocinético (PK) de los datos de la fase 3 confirmó que
- la dosis de carga de 240 mg alcanzó concentraciones de galcanezumab en estado estacionario en el mes 1 para el régimen de dosis mensual de 120 mg, y
- sin una dosis de carga, la dosis mensual de 120 mg no alcanzó el estado estacionario hasta los 4 o 5 meses.9
El estudio REGAIN tuvo una duración de tratamiento doble ciego de 3 meses, con una extensión abierta opcional de 9 meses después de completar la fase doble ciego.7
Al comienzo de la fase de tratamiento doble ciego, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1:1 para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de
- placebo
- galcanezumab 120 mg con una dosis de carga de 240 mg, o
- galcanezumab 240 mg.7
En este estudio, todos los pacientes que ingresaron a la extensión de etiqueta abierta recibieron una dosis de carga de 240 mg de galcanezumab en la primera visita de dosificación de etiqueta abierta para mantener el cegamiento de la asignación del tratamiento durante la fase doble ciego.4
CONQUER tuvo una duración de tratamiento doble ciego de 3 meses, con una fase de extensión abierta opcional de 3 meses.8
Al comienzo del tratamiento doble ciego, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de
- placebo, o
- galcanezumab 120 mg con una dosis de carga de 240 mg.8
Después de completar el tratamiento doble ciego en CONQUER, los pacientes podían ingresar a una extensión abierta en los meses 4 a 6, en la que todos los pacientes recibieron galcanezumab 120 mg mensualmente.10
Todos los pacientes recibieron 2 inyecciones para permitir una dosis de carga ciega de 240 mg de galcanezumab en el mes 3. Específicamente,
- los pacientes aleatorizados a placebo durante el tratamiento doble ciego recibieron una dosis de carga de galcanezumab de 240 mg, y
- los pacientes aleatorizados a galcanezumab durante el tratamiento doble ciego recibieron 1 inyección de galcanezumab 120 mg y 1 inyección de placebo.10
No se realizaron análisis de subgrupos durante el período doble ciego de los estudios REGAIN y CONQUER entre los pacientes a los que
- se les aleatorizó al placebo durante el período doble ciego y
- a los que, se les aleatorizó al tratamiento activo.
Referencias
1Buse DC, Schuh K, Nicholson RA, et al. Patients' reasons for starting, switching, and stopping CGRP targeted monoclonal antibodies: results of the OVERCOME study. Cephalalgia. 2020;40(1_suppl):20-21. Migraine Trust Virtual 2020 – Digital presentations abstract MTV20-DP-003. https://dx.doi.org/10.1177/0333102420962305
2Pham A, Burch R. A real-world comparison of erenumab and galcanezumab in a tertiary headache center. Headache. 2020;60(suppl):4. 62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society abstract. https://doi.org/10.1111/head.13854
3Ziegeler C, May A. Non-responders to treatment with antibodies to the CGRP-receptor may profit from a switch of antibody class. Headache. 2020;60(2):469-470. http://dx.doi.org/10.1111/head.13729
4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
5Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
6Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
7Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
8Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
9Kielbasa W, Quinlan T. Population pharmacokinetics of galcanezumab, an anti-CGRP antibody, following subcutaneous dosing to healthy individuals and patients with migraine. J Clin Pharmacol. 2020;60(2):229-239. http://dx.doi.org/10.1002/jcph.1511
10Detke HC, Reuter U, Lucas C, et al. Galcanezumab in patients with treatment-resistant migraine: results from the open-label phase of the CONQUER phase 3 trial. Eur J Neurol. 2020;27(suppl 1):298. Congress of the European Academy of Neurology abstract EPR2071. https://doi.org/10.1111/ene.14307
11Mrowietz U, de Jong EMGJ, Kragballe K, et al. A consensus report on appropriate treatment optimization and transitioning in the management of moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(4):438-453. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12118
12Tsai YC, Tsai TF. Switching biologics in psoriasis - practical guidance and evidence to support. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020;13(5):493-503. http://dx.doi.org/10.1080/17512433.2020.1767590
13Cohen M, Maillart E, Tourbah A, et al. Switching from natalizumab to fingolimod in multiple sclerosis: a French prospective study. JAMA Neurol. 2014;71(4):436-441. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2013.6240
14Kappos L, Radue EW, Comi G, et al. Switching from natalizumab to fingolimod: a randomized, placebo-controlled study in RRMS. Neurology. 2015;85(1):29-39. http://dx.doi.org/10.1212/wnl.0000000000001706
15Furst DE, Keystone EC, Fleischmann R, et al. Updated consensus statement on biological agents for the treatment of rheumatic diseases, 2009. Ann Rheum Dis. 2010;69(Suppl 1):i2-i29. http://dx.doi.org/10.1136/ard.2009.123885
16Saag KG, Teng GG, Patkar NM, et al. American College of Rheumatology 2008 recommendations for the use of nonbiologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008;59(6):762-784. http://dx.doi.org/10.1002/art.23721
17Smolen JS, Landewe R, Bijlsma J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis. 2017;76(6):960-977. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210715
18Kerschbaumer A, Sepriano A, Smolen JS, et al. Efficacy of pharmacological treatment in rheumatoid arthritis: a systematic literature research informing the 2019 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2020;79(6):744-759. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-216656
19Smolen JS, Burmester GR, Combe B, et al. Head-to-head comparison of certolizumab pegol versus adalimumab in rheumatoid arthritis: 2-year efficacy and safety results from the randomised EXXELERATE study. Lancet. 2016;388(10061):2763-2774. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(16)31651-8
20Schiff M, Pritchard C, Huffstutter JE, et al. The 6-month safety and efficacy of abatacept in patients with rheumatoid arthritis who underwent a washout after anti-tumour necrosis factor therapy or were directly switched to abatacept: the ARRIVE trial. Ann Rheum Dis. 2009;68(11):1708-1714. http://dx.doi.org/10.1136/ard.2008.099218
21Bykerk VP, Ostor AJ, Alvaro-Gracia J, et al. Tocilizumab in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to DMARDs and/or TNF inhibitors: a large, open-label study close to clinical practice. Ann Rheum Dis. 2012;71(12):1950-1954. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2011-201087
Apéndice: Eficacia y seguridad del cambio desde fármacos biológicos en otros estados patológicos
La información siguiente, si bien no es específica para los AcM frente al CGRP, puede resultar de utilidad como punto de referencia para fundamentar su criterio clínico.
Cambio desde fármacos biológicos en psoriasis
El consenso actual en cuanto a la optimización del tratamiento y a la transición de psoriasis en placas de moderada a grave sugiere que el cambio de un tratamiento biológico a otro:
Cambio desde fármacos biológicos en esclerosis múltiple
Los estudios que se ocupan de la transición entre fármacos biológicos para la esclerosis múltiple sugieren que el período de reposo farmacológico entre mAb sea:
La razón es buscar el equilibrio entre el posible problema de la presencia de múltiples anticuerpos y el problema de la actividad elevada de la enfermedad y el deterioro posterior del paciente como resultado de un período de reposo farmacológico prolongado.13,14
Cambio desde fármacos biológicos en artritis reumatoide
En enfermedades como la artritis reumatoide, en las que los mAb han estado disponibles durante un período de tiempo prolongado, la seguridad y eficacia del cambio por motivos de tolerabilidad o eficacia entre fármacos biológicos de una misma clase están bien establecidas.15-18
Una serie de ensayos en pacientes con artritis reumatoide de entre 6 meses y 2 años de duración sugiere un perfil de seguridad similar cuando se realiza el cambio con o sin período de reposo farmacológico.19-21
Fecha última revisión: 02 de junio de 2022
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