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Verzenios ® (Abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo manejar las toxicidades hepáticas en pacientes tratados con Verzenios® (abemaciclib)?
Se recomienda la interrupción, reducción, suspensión o retrasar el inicio de los ciclos de tratamiento en caso de un aumento en las transaminasas hepáticas de grado 2 persistente o recurrente, o de grado 3 o 4.
ES_cFAQ_ABE013_Z1_HEPATIC_TOX_MANAGEMENT_MBC
es
Recomendaciones de manejo para toxicidades hepáticas
Monitorizar la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST):
- antes de iniciar el tratamiento con abemaciclib;
- cada dos semanas durante los dos primeros meses;
- mensualmente durante los siguientes dos meses; y
- según esté clínicamente indicado.1
Consulte las recomendaciones de manejo para el aumento de aminotransferasas en la Recomendaciones de manejo para el aumento de aminotransferasas.
Toxicidada |
Recomendaciones de manejo |
Grado 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grado 2 (>3,0-5,0 x ULN) |
No se requiere un ajuste de dosis. |
Grado 2 persistente o recurrente, o Grado 3 (>5,0-20,0 x ULN) |
Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita al nivel inicial o Grado 1. Reanudar con la dosis inmediatamente inferior. |
Aumento de AST y/o ALT >3 x ULN CON bilirrubina total >2 x ULN, en ausencia de colestasis |
Suspender abemaciclib. |
Grado 4 (>20,0 x ULN) |
Suspender abemaciclib. |
Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; ULN = límite superior de la normalidad.
aNCI CTCAE
En los ensayos de cáncer de mama metastásico, los aumentos de las transaminasas hepáticas se pudieron controlar mediante la reducción o suspensión de la dosis y se resolvieron después de suspender el tratamiento con abemaciclib.2
Incidencia y duración de las toxicidades hepáticas en los ensayos clínicos
Para ALT:
- la mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de ALT de Grado 3 o 4 fue de 57 a 61 días; y
- la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 14 días.
Para AST:
- la mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de Grado 3 o 4 de AST fue de 71 a 185 días; y
- la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 13 a 15 días.3
Consulte los aumentos de ALT, AST y bilirrubina en sangre en MONARCH 2 y MONARCH 3 en la Aumentos de ALT y AST en los estudios MONARCH 2 y MONARCH 3, la Bilirrubina elevada en sangre en el estudio MONARCH 2 y la Bilirrubina elevada en sangre en el estudio MONARCH 3.
Abemaciclib + IANE |
Placebo + IANE |
Abemaciclib + fulvestrant |
Placebo + fulvestrant |
|
Acontecimiento |
MONARCH 3 |
MONARCH 2 |
||
Aumento de ALT de grado ≥3 |
6 % |
2 % |
4 % |
2 % |
Mediana de tiempo hasta la aparición |
64 días |
--- |
57 días |
--- |
Mediana de tiempo hasta la resolucióna |
14 días |
--- |
14 días |
--- |
Aumento de AST de grado ≥3 |
4 % |
1 % |
2 % |
3 % |
Mediana de tiempo hasta la aparición |
87 días |
--- |
185 días |
--- |
Mediana de tiempo hasta la resolucióna |
15 días |
--- |
13 días |
--- |
Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; IANE = inhibidor de la aromatasa no esteroideo.
aHasta la normalización o un grado
CTCAE, % |
Cualquier grado |
Grado 1 |
Grado 2 |
Grado 3 |
Grado 4 |
Grado 5 |
Abemaciclib + fulvestrant, N=441 |
||||||
Bilirrubina elevada en sangre |
1,6 |
0 |
0,7 |
0,9 |
0 |
0 |
|
Placebo + fulvestrant, N=223 |
|||||
Bilirrubina elevada en sangre |
0,9 |
0,4 |
0,4 |
0 |
0 |
0 |
Abreviatura: CTCAE = Criterios de terminología frecuente para reacciones adversas (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
CTCAE, % |
Cualquier grado |
Grado 1 |
Grado 2 |
Grado 3 |
Grado 4 |
Grado 5 |
|
Abemaciclib + IANE, N=327 |
|||||
Bilirrubina elevada en sangre |
1,8 |
0,6 |
0,3 |
0,9 |
0 |
0 |
|
Placebo + IANE, N=161 |
|||||
Bilirrubina elevada en sangre |
0,6 |
0,6 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Abreviaturas: CTCAE = Criterios de terminología frecuente para reacciones adversas (Common Terminology Criteria for Adverse Events); IANE = inhibidor de la aromatasa no esteroideo.
Referencias bibliográficas
1Verzenios [resumen de las características del producto]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
3Verzenios [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha última revisión: 23 de octubre de 2019
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