Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cómo manejar las toxicidades hepáticas en pacientes tratados con Verzenios® (abemaciclib)?

Se recomienda la interrupción, reducción, suspensión o retrasar el inicio de los ciclos de tratamiento en caso de un aumento en las transaminasas hepáticas de grado 2 persistente o recurrente, o de grado 3 o 4.

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es

Recomendaciones de manejo para toxicidades hepáticas

Monitorizar la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST):

  • antes de iniciar el tratamiento con abemaciclib;
  • cada dos semanas durante los dos primeros meses;
  • mensualmente durante los siguientes dos meses; y
  • según esté clínicamente indicado.1

Consulte las recomendaciones de manejo para el aumento de aminotransferasas en la   Recomendaciones de manejo para el aumento de aminotransferasas.

  Recomendaciones de manejo para el aumento de aminotransferasas1

Toxicidada

Recomendaciones de manejo

Grado 1 (>ULN-3,0 x ULN)

Grado 2 (>3,0-5,0 x ULN)

No se requiere un ajuste de dosis.

Grado 2 persistente o recurrente, o Grado 3 (>5,0-20,0 x ULN)

Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita al nivel inicial o Grado 1.

Reanudar con la dosis inmediatamente inferior.

Aumento de AST y/o ALT >3 x ULN CON bilirrubina total >2 x ULN, en ausencia de colestasis

Suspender abemaciclib.

Grado 4 (>20,0 x ULN)

Suspender abemaciclib.

 Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; ULN = límite superior de la normalidad.

aNCI CTCAE

En los ensayos de cáncer de mama metastásico, los aumentos de las transaminasas hepáticas se pudieron controlar mediante la reducción o suspensión de la dosis y se resolvieron después de suspender el tratamiento con abemaciclib.2

Incidencia y duración de las toxicidades hepáticas en los ensayos clínicos 

Para ALT:

  • la mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de ALT de Grado 3 o 4 fue de 57 a 61 días; y
  • la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 14 días.

Para AST:

  • la mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de Grado 3 o 4 de AST fue de 71 a 185 días; y
  • la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 13 a 15 días.1 
Aumentos de ALT y AST en los estudios MONARCH 2 y MONARCH 32,3

Abemaciclib + IANE
N=327

Placebo + IANE
N=161

Abemaciclib + fulvestrant
N=441

Placebo + fulvestrant
N=223

Acontecimiento

MONARCH 3 

MONARCH 2

Aumento de ALT de grado ≥3

6 %

2 %

4 %

2 %

Mediana de tiempo hasta la aparición

64 días

---

57 días

---

Mediana de tiempo hasta la resolucióna

14 días

---

14 días

---

Aumento de AST de grado ≥3

4 %

1 %

2 %

3 %

Mediana de tiempo hasta la aparición

87 días

---

185 días

---

Mediana de tiempo hasta la resolucióna

15 días

---

13 días

---

Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; IANE = inhibidor de la aromatasa no esteroideo.

aHasta la normalización o un grado

Bilirrubina elevada en sangre en el estudio MONARCH 22

CTCAE, %

Cualquier grado

Grado 1

Grado 2

Grado 3

Grado 4

Grado 5

Abemaciclib + fulvestrant, N=441

Bilirrubina elevada en sangre 

1,6

0

0,7

0,9

0

0

 

Placebo + fulvestrant, N=223

Bilirrubina elevada en sangre 

0,9

0,4

0,4

0

0

0

Abreviatura: CTCAE = Criterios de terminología frecuente para reacciones adversas  (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

Bilirrubina elevada en sangre en el estudio MONARCH 32

CTCAE, %

Cualquier grado

Grado 1

Grado 2

Grado 3

Grado 4

Grado 5

 

Abemaciclib + IANE, N=327

Bilirrubina elevada en sangre 

1,8

0,6

0,3

0,9

0

0

 

Placebo + IANE, N=161

Bilirrubina elevada en sangre 

0,6

0,6

0

0

0

0

Abreviaturas: CTCAE = Criterios de terminología frecuente para reacciones adversas  (Common Terminology Criteria for Adverse Events); IANE = inhibidor de la aromatasa no esteroideo.

Referencias bibliográficas

1Verzenios [resumen de las características del producto]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531

Fecha última revisión: 19 de enero de 2022


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