Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cómo manejar las toxicidades hematológicas con Verzenios® (abemaciclib) en el cáncer de mama metastásico?

Se recomienda modificar la dosis en pacientes que desarrollen toxicidades hematológicas de Grado 3 o Grado 4, que incluyen neutropenia, anemia, trombocitopenia y leucopenia.

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Recomendaciones de manejo para toxicidades hematológicas

Por favor encuentre

    Modificación de dosis y manejo de toxicidades hematológicas1

    La infografía ilustra el cronograma de seguimiento del hemograma y la modificación de la dosis y el manejo de la toxicidad hematológica con abemaciclib.

    Recomendaciones para el ajuste de dosis para reacciones adversas 1

    Dosis de Verzenios en combinación

    Dosis recomendada

    150 mg dos veces al día 

    Primer ajuste de dosis

    100 mg dos veces al día 

    Segundo ajuste de dosis

    50 mg dos veces al día 

    Uso de soporte del factor de crecimiento hematopoyético en los estudios MONARCH 2 y MONARCH 3

    Los factores de crecimiento hematopoyético reducen la duración y la gravedad de la neutropenia y el riesgo de neutropenia febril.2,3 Se permitió su administración en los estudios MONARCH 3 y MONARCH 2 de acuerdo con las guías de ASCO (American Society of Clinical Oncology).3-5

    • 15 pacientes (4,6 %) recibieron factores de crecimiento hematopoyético en MONARCH 3 y
    • 31 pacientes (7,0 %), en el estudio MONARCH 2.6

    El factor de crecimiento hematopoyético más utilizado en los estudios MONARCH 2 y MONARCH 3 fue Filgrastim.5,7

    Incidencia de las toxicidades hematológicas

    Consulte la incidencia de las toxicidades hematológicas con abemaciclib con hormonoterapia en la Toxicidades hematológicas de todos los grados en los brazos de abemaciclib de los ensayos clínicos MONARCH.

    Toxicidades hematológicas de todos los grados en los brazos de abemaciclib de los ensayos clínicos MONARCH7

    Evento, %

    MONARCH 3
    N=327

    MONARCH 2
    N=441

    Neutropenia

    41

    46

    Anemia

    28

    29

    Thrombocitopenia

    10

    16

    Leucopenia

    21

    28

    Toxicidad hematológica de interés especial - neutropenia

    En todos los estudios, se observó neutropenia al principio del curso del tratamiento, dentro de los primeros 2 meses, y se mantuvo durante el curso del tratamiento. La neutropenia es reversible al suspender el tratamiento.8

    Neutropenia

    • Se comunicó frecuentemente (45,1 %).
    • Se comunicó  una disminución en el recuento de neutrófilos de Grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio) en el 28,2 % de pacientes que recibieron abemaciclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant.1
    • Se notificó neutropenia febril en el 0,9 % de pacientes.1
    • Se produjeron casos mortales en <1 % de pacientes.1

    La mediana de tiempo

    • hasta la aparición de neutropenia de Grado 3 o 4 fue de 29 días en Monarch 2 y 33 días en Monarch 3, y
    • hasta la resolución, de 11 a 15 días.1

    Definiciones de los grados de acuerdo con los criterios de terminología frecuente para reacciones adversas (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)

    En los ensayos clínicos de abemaciclib, las toxicidades se clasificaron de acuerdo con la versión 4.03 de los CTCAE del NCI.7

    Las definiciones de los grados para las toxicidades hematológicas se muestran en la Definiciones de los grados según los CTCAE del NCI

    Definiciones de los grados según los CTCAE del NCI9

    Reacción adversa

    Grado 1

    Grado 2

    Grado 3

    Grado 4

    Disminución en
    el número de
    neutrófilosa

    <LLN-1500/mm3;
    <LLN-1,5 x 109/l

    <1500-1000/mm3;
    <1,5-1,0 x 109/l

    <1000-500/mm3;
    <1,0-0,5 x 109/l

    <500/mm3;
    <0,5 x 109/l

    Disminución en
    el número de
    leucocitosb

    <LLN-3000/mm3;
    <LLN-3,0 x 109/l

    <3000-2000/mm3;
    <3,0-2,0 x 109/l

    <2000-1000/mm3;
    <2,0-1,0 x 109/l

    <1000/mm3;
    <1,0 x 109/l

    Anemiac

    <LLN-10,0 g/dl;
    <LLN-6,2 mmol/l;
    <LLN-100 g/l

    <10,0-8,0 g/dl;
    <6,2-4,9 mmol/l;
    <100-80 g/l

    <8,0 g/dL;
    <4,9 mmol/l;
    <80 g/l;
    transfusión indicada

    Consecuencias potencialmente mortales;
    necesidad de intervención urgente

    Disminución en
    el número de
    plaquetasd

    <LLN-75 000/mm3;
    <LLN-75,0 x 109/l

    <75 000-50 000/mm3;
    <75,0-50,0 x 109/l

    <50 000-25 000/mm3;
    <50,0-25,0 x 109/l

    <25 000/mm3;
    <25,0 x 109/l

    Abreviaturas: CTCAE = criterios de terminología frecuente para reacciones adversas versión 4.03; LLN = límite inferior de la normalidad; NCI = Instituto Nacional del Cáncer.

    aHallazgo basado en resultados de pruebas de laboratorio que indican una disminución en el número de neutrófilos en una muestra de sangre.

    bHallazgo basado en resultados de pruebas de laboratorio que indican una disminución en el número de leucocitos en una muestra de sangre.

    cTrastorno caracterizado por una reducción en la cantidad de hemoglobina en 100 ml de sangre.

    dHallazgo basado en resultados de pruebas de laboratorio que indican una disminución en el número de plaquetas en una muestra de sangre.

    Referencias bibliográficas

    1Verzenios [resumen de las características del producto]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

    2Crawford J, Ozer H, Stoller R, et al. Reduction by granulocyte colony-stimulating factor of fever and neutropenia induced by chemotherapy in patients with small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1991;325(3):164-170. https://doi.org/10.1056/NEJM199107183250305

    3Smith TJ, Bohlke K, Lyman GH, et al. Recommendations for the use of WBC growth factors: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2015;33(28):3199-3212. https://doi.org/10.1200/JCO.2015.62.3488

    4Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

    5Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

    6Rugo HS, Huober J, Llombart-Cussac A, et al. Management of abemaciclib associated adverse events in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer: analysis of the MONARCH trials. Poster presented at: Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO) European Cancer Congress (ECC); October 19-23, 2018; Munich, Germany. Accessed October 21, 2021. https://www.lillymedical.com/en-us/answers/management-of-abemaciclib-associated-adverse-events-in-patients-with-hr-her2-advanced-breast-cancer-analysis-of-the-monarch-trials-88694?hcpToken=A12DSa08bhrd123gg8

    7Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

    8Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531

    9US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

    Fecha última revisión: 03 de marzo de 2022


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