Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cómo influyó Taltz® (ixekizumab) en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con espondilitis anquilosante / espondiloartritis axial radiográfica?

Ixekizumab mejoró la percepción de los pacientes con AS/r-axSpA, sin tratamiento previo con FAME biológicos o con experiencia con inhibidores del TNF, en cuanto a su calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario SF-36.

Resumen

En diferentes estudios, se ha determinado, mediante el cuestionario SF-36, que AS/r-axSpA perjudica en un grado importante la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés "Health Related Quality of Life) de los pacientes.1

Información detallada

Por favor tenga en cuenta que la posología IXE Q2W mencionada en la siguiente carta no concuerda con la posología aprobada para espondiloartritis axial. Diríjase a la ficha técnica de Taltz para consultar las posologías aprobadas.2

Cuestionario abreviado de salud de 36 ítems

De acuerdo con la percepción de los pacientes recogida en el cuestionario SF-36, ixekizumab mejoró la HRQoL tanto en pacientes con AS/r-axSpA que no habían recibido tratamientos biológicos como en los que habían recibido inhibidores del TNF.3

  • Los pacientes que recibieron ixekizumab notificaron mejorías significativamente mayores en el índice sumario físico (PCS) y en los dominios relativos al dolor corporal, el estado general de salud y la vitalidad del cuestionario SF-36, en comparación con placebo.

  • La mayor mejoría numérica se observó en el dominio del dolor corporal.3

El cuestionario SF-36 se utilizó para evaluar la media de la variación entre el período inicial y la semana 16 en el PCS, el índice sumario mental (MCS) y otros dominios del cuestionario SF-36, incluyendo: 

  • función física,

  • rol físico,

  • dolor corporal,

  • salud general,

  • vitalidad,

  • función social,

  • rol emocional, y 

  • salud mental.3

Resultados del SF-36 en la semana 16

Índice sumario físico

Los pacientes que no habían recibido productos biológicos (COAST-V) y los pacientes que habían recibido inhibidores del TNF (COAST-W) y que fueron tratados con ixekizumab experimentaron una mejoría significativamente mayor en las puntuaciones del índice sumario físico del SF-36, en comparación con placebo (Figura 1).3

Figura 1. Puntuaciones en el índice sumario físico del cuestionario SF-36 en la semana 16 frente a placebo en los estudios COAST-V y COAST-W, Población por ITT3

Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; ITT = intención de tratar; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; LSM = media de mínimos cuadrados; PBO = placebo; SF-36 = cuestionario abreviado de salud de 36 ítems; TNFi= inhibidor del factor de necrosis tumoral.

p<0,01 frente a PBO.
ǂ
p<0,001 frente a PBO.

NOTA: ADA fue el tratamiento activo de referencia que se administró únicamente en el estudio COAST-V; el estudio no contaba con la potencia estadística adecuada para evaluar la equivalencia o la no inferioridad entre los grupos de los tratamientos activos, incluida la comparación entre IXE y ADA.

Índice sumario mental

Se observaron variaciones similares respecto al período inicial en las puntuaciones del MCS en los distintos grupos de tratamiento (incluidos los de ixekizumab y placebo), tanto en pacientes que no habían recibido productos biológicos (estudio COAST-V) como en pacientes que habían recibido inhibidores del TNF (estudio COAST-W) (Figura 2).3

Figura 2. Puntuaciones en el índice sumario mental del cuestionario SF-36 en la semana 16 frente a placebo en los estudios COAST-V y COAST-W, Población por ITT 3

Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; ITT = intención de tratar; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; LSM = media de mínimos cuadrados; PBO = placebo; SE = error típico; SF-36 = cuestionario abreviado de salud de 36 ítems; TNFi= inhibidor del factor de necrosis tumoral.

NOTA: ADA fue el tratamiento activo de referencia que se administró únicamente en el estudio COAST-V; el estudio no contaba con la potencia estadística adecuada para evaluar la equivalencia o la no inferioridad entre los grupos de los tratamientos activos, incluida la comparación entre IXE y ADA.

Resultados del SF-36 en la semana 52

Las mejoras en el PCS del cuestionario SF-36 se mantuvieron hasta la semana 52 en ambos estudios, COAST-V y COAST-W (Tabla 1).4

Tabla 1. Resumen de las puntuaciones del SF-36 al inicio del estudio y cambio medio en la semana 52 en los estudios COAST-V y COAST-W4


Inicio del estudio 

Cambios en la semana 52

Inicio del estudio 

Cambios en la semana 52

Inicio del estudio 

Cambios en la semana 52

Inicio del estudio 

Cambios en la semana 52

Parámetro

COAST-V

COAST-V

COAST-V

COAST-V

COAST-W

COAST-W

COAST-W

COAST-W


IXE Q4W
N=81

IXE Q4W
N=81

IXE Q2W
N=83

IXE Q2W
N=83

IXE Q4W
N=114

IXE Q4W
N=114

IXE Q2W
N=98

IXE Q2W
N=98

Índice sumario físico

36,4

8,3

36,6

8,1

30,3

6,5

30,7

7,1

Índice sumario mental

50,7

2,2

46,9

4,5

46,5

4,1

45,2

4,0










Puntuaciones en dominios individuales del SF-36









Función física

39,2

7,0

38,1

8,0

31,5

6,1

31,7

7,6

Rol físico

39,3

6,9

38,6

6,7

34,5

4,7

34,3

5,3

Dolor corporal

36,7

9,7

36,4

9,3

31,4

8,7

31,2

8,4

Salud General

41,8

4,2

40,2

5,8

36,0

4,9

36,3

4,7

Vitalidad

45,9

6,1

44,9

6,9

41,6

6,3

41,4

6,4

Función social

46,2

4,1

42,9

6,0

40,4

5,0

38,6

5,3

Rol emocional

46,2

4,3

43,3

5,0

40,9

3,6

40,2

4,1

Salud mental

48,2

2,5

44,4

5,7

43,5

5,3

42,6

5,3

Abreviaciones: IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; SF-36 = cuestionario abreviado de salud de 36 ítems

Índice de salud ASAS

Criterio de valoración del Índice de salud ASAS

El Índice de salud ASAS incluye 17 ítems dicotómicos que tratan las categorías siguientes:

  • dolor,

  • funciones emocionales,

  • sueño,

  • función sexual,

  • movilidad,

  • cuidados personales, y

  • vida en sociedad.5

A cada ítem del Índice de salud ASAS se le da una puntuación de:

  • 1 = "Estoy de acuerdo" o

  • 0 = "No estoy de acuerdo" o 

  • "No corresponde" para los ítems 7 y 8.5

En la Tabla 2 se muestran los ítems del Índice de salud ASAS.

Tabla 2. Ítems del Índice de salud ASAS6

El dolor a veces interrumpe mis actividades normales

 No puedo caminar en un terreno llano al aire libre

Me resulta difícil estar de pie durante mucho tiempo

 Me resulta difícil concentrarme 

Tengo problemas para correr

 Tengo limitaciones en mis desplazamientos debido a mi movilidad

Tengo problemas para utilizar los aseos

Con frecuencia me siento frustrado

Con frecuencia estoy agotado

Me resulta difícil lavarme el pelo

Estoy menos motivado para hacer cualquier cosa que requiera esfuerzo físico

He experimentado dificultades financieras debido a mi enfermedad reumática

He perdido el interés en el sexo

Duermo mal por la noche

Tengo dificultad para maniobrar los pedales del coche 

No puedo superar mis dificultades

Me resulta difícil ponerme en contacto con la gente

--

Abreviaturas: ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (por sus siglas en inglés "Assessment of Spondyloarthritis International Society")

Resultados del Índice de salud ASAS en la semana 16

En todos los grupos de tratamiento activo (ixekizumab y adalimumab) de los estudios COAST-V y COAST-W, se observaron mejorías significativamente mayores en la puntuación del Índice de salud ASAS, en comparación con placebo en la semana 16. En ambos estudios, dichas mejorías significativamente mayores se observaron tan pronto como en la semana 4 con el tratamiento con ixekizumab 80 mg Q4W, en comparación con placebo(Figura 3).7,8

Figura 3. Variación entre el período inicial y la semana 16 en el Índice de salud ASAS (estudios COAST-V y COAST-W), población por ITT, MMRM7,8

Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; ASAS = criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; ITT = intención de tratar; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; LSM = media de mínimos cuadrados; MMRM = modelo mixto para medidas repetidas; PBO = placebo.

*p<0,01 frente a PBO.
p≤0,001 frente a PBO.
p<0,05 frente a PBO. 

NOTA: ADA fue el tratamiento activo de referencia que se administró únicamente en el estudio COAST-V; el estudio no contaba con la potencia estadística adecuada para evaluar la equivalencia o la no inferioridad entre los grupos de los tratamientos activos, incluida la comparación entre IXE y ADA.

Resultados del Índice de salud ASAS en la semana  52

El tratamiento continuado con ixekizumab en los estudios COAST-V y COAST-W hasta la semana 52 condujo a un mantenimiento de la mejoría de los resultados del índice de salud ASAS medido como el cambio desde el inicio del estudio (Figura 4).9

Figura 4. Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 52 en el índice de salud ASAS, mBOCF9,10

Abbreviations: ADA = adalimumab 40 mg every 2 weeks; ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Criteria; bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg every 2 weeks; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg every 4 weeks; mBOCF = imputación media de la observación basal (por sus siglas en inglés "mean baseline observation carried forward"); PBO = placebo; TNF = factor de necrosis tumoral. 

*p<0,05 frente a PBO.
**
p<.01 frente a PBO.
***
p<.001 frente a PBO.

NOTA: ADA fue el tratamiento activo de referencia que se administró únicamente en el estudio COAST-V; el estudio no contaba con la potencia estadística adecuada para evaluar la equivalencia o la no inferioridad entre los grupos de los tratamientos activos, incluida la comparación entre IXE y ADA.

NOTA: Las puntuaciones de la semana 16 se reportan como media (error estándar). Inicio del estudio, semana 36 y semana 52 se reportan como media (desviación estándar). Después de la semana 16, los cambios en el ASAS-HI se reportan como media bruta (área a la derecha de la línea discontinua gris) para los pacientes inicialmente aleatorizados a IXE Q4W y IXE Q2W y los datos ausentes fueron imputados usando mBOCF. 

Índice funcional de Bath para la espondilitis anquilosante

Resultados del Índice funcional de Bath para la espondilitis anquilosante en la semana 16

En todos los grupos de tratamientos activos de los estudios COAST-V y COAST-W (incluidos ixekizumab y adalimumab) se observó una mejoría significativa respecto a la variación entre el período inicial y la semana 16 en la puntuación del BASFI, en comparación con placebo.11,12

Tabla 3. Media de la variación entre el período inicial y la semana 16 en el índice BASFI (estudios COAST-V y COAST-W), ITT11,12


COAST-V

COAST-V

COAST-V

COAST-V

COAST-W

COAST-W

COAST-W

Criterio de valoración

PBO
N=87

ADA Q2W
N=90

IXE Q4W
N=81

IXE Q2W
N=83

PBO
N=104

IXE Q4W
N=114

IXE Q2W
N=98

Variación respecto al período inicial (LSM) en el índice BASFI LSM, SE

-1,16 (0,22)

-2,14 (0,21)a

-2,39 (0,22)b

-2,43 (0,22)b

-0,6 (0,2)

-1,7 (0,2)c

-1,9 (0,3)c

Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; BASFI = Índice funcional de Bath para la espondilitis anquilosante; ITT = intención de tratar; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; LSM = media de mínimos cuadrados.

NOTA: ADA fue el tratamiento activo de referencia que se administró únicamente en el estudio COAST-V; el estudio no contaba con la potencia estadística adecuada para evaluar la equivalencia o la no inferioridad entre los grupos de los tratamientos activos, incluida la comparación entre IXE y ADA.

a p = 0,0012

b p<0,0001

c p<0,001.

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de Taltz en espondiloartritis axial autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha junio 2020, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.2

Referencias

1. Yang X, Fan D, Xia Q, et al. The health-related quality of life of ankylosing spondylitis patients assessed by SF-36: A systematic review and meta-analysis. Qual Life Res. 2016;25(11):2711-2723. http://dx.doi.org/10.1007/s11136-016-1345-z.

2. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Walsh JA, Kiltz U, Wei JCC, et al. Ixekizumab significantly improves self-reported overall health in patients with active ankylosing spondylitis/radiographic axial spondyloarthritis - SF-36 Results of two phase 3 trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

4. Wei JCC, Hunter T, Bosch F. Ixekizumab significantly improves patient-reported overall health as measured by SF-36 in patients with active ankylosing spondylitis/radiographic axial spondyloarthritis: 52-week results of two phase 3 trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

5. Kiltz U, van der Heijde D, Boonen A, et al. Measurement properties of the ASAS health index: results of a global study in patients with axial and peripheral spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018;77(9):1311-1317. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-212076

6. Kiltz U, van der Heijde, Boonen A, Braun J. The ASAS Health Index (ASAS HI) – a new tool to assess the health status of patients with spondyloarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2014;32(suppl 85):S105-S108. https://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=8603

7. Kiltz U, van der Hiejde D, Boonen A, et al. Ixekizumab significantly improves self-reported overall functioning and health in patients with active ankylosing spondylitis/radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomized, active and placebo-controlled trial. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARHP Annual Scientific Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL.

8. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

9. Kiltz U, van der Hiejde D, Boonen A, et al. Ixekizumab significantly improves self-reported overall functioning and health as measured by the assessment of spondyloarthritis international society health index in patients with active radiographic axial spondyloarthritis: 52-week results of two phase 3 randomized trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

10. Kiltz U, Wei JCC, van der Heijde D, et al. Ixekizumab improves functioning and health in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: Week 52 results from 2 pivotal studies. J Rheum. Published online July 15, 2020. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.200093

11. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

12. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

Glosario

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis

BASFI = Índice funcional de Bath para la espondilitis anquilosante

HRQoL = calidad de vida relacionada con la salud (por sus siglas en inglés "Health Related Quality of Life")

MCS = índice sumario mental (por sus siglas en inglés "mental component score")

PCS = índice sumario físico (por sus siglas en inglés "physical component score")

SF-36 = cuestionario abreviado de salud de 36 ítems

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2020 M06 15


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta