Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cómo fue la adherencia al tratamiento en los ensayos fase 3 de cáncer de mama de Verzenios® (abemaciclib)?

El cumplimiento de la dosis media de abemaciclib se acercó al 100 %. Aproximadamente el 17 %, el 16 % y el 25 % interrumpieron el fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso en el monarchE, MONARCH 2 y 3, respectivamente.

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Información detallada

La información sobre la adherencia al tratamiento o el cumplimiento de abemaciclib en los ensayos de monarchE, MONARCH 2 y MONARCH 3 se recopiló a través del conteo de píldoras en cada visita, y se resumió el número de dosis tomadas en relación con el número que se esperaba tomar.1

Definiciones de adherencia y cumplimiento

  • El cumplimiento de la dosis se calculó como (cantidad total de fármaco tomado/cantidad total de fármaco prescrito) × 100. La cantidad total de fármaco prescrito tiene en cuenta cualquier ajuste de dosis.1
  • La intensidad de la dosis se calculó como (cantidad total de fármaco tomado/duración del tratamiento).1
  • La intensidad de la dosis relativa se calculó como la cantidad de fármaco tomado en relación con la cantidad real de fármaco prescrito.1

Cáncer de mama temprano

El cumplimiento y la intensidad de la dosis en monarchE se resumen en la Cumplimiento e intensidad de la dosis de abemaciclib en monarchE.

Cumplimiento e intensidad de la dosis de abemaciclib en monarchE1-3

 

monarchE

Dosis recomendada de abemaciclib

150 mg dos veces al día

Cumplimiento de dosis (mediana)

98%

Intensidad de dosis relativa (mediana)

85%

En general, la interrupción en el brazo de abemaciclib debido a acontecimientos adversos fue del 17 % (n=481) en el ensayo monarchE.3

Cáncer de mama avanzado o metastásico

Cumplimiento de abemaciclib e intensidad de dosis 1,4,5

 

MONARCH 2a

MONARCH 3

Dosis recomendada de abemaciclib

150 mg dos veces al día 

150 mg dos veces al día 

Mediana del cumplimiento de la dosis

98%

98%

Mediana de la intensidad de dosis relativa

80%

85%

Mediana de la intensidad de dosis

273 mg/day

256 mg/day

aEn MONARCH 2, la dosis inicial recomendada de abemaciclib de 200 mg dos veces al día se modificó a 150 mg dos veces al día.

En general, la interrupción en el brazo de abemaciclib debido a acontecimientos adversos fue

  • 16 % (n=70) en el ensayo MONARCH 2, y
  • 10% (n=31) en el ensayo MONARCH 3.4,5

En el ensayo MONARCH 3, 31 (9,5 %) de los pacientes en el grupo de abemaciclib suspendieron el tratamiento con abemaciclib debido a un acontecimiento adverso y continuaron con el inhibidor de aromatasa no esteroideo. Un total de 82 pacientes (25,1 %) en el brazo de abemaciclib interrumpieron cualquier fármaco del estudio como resultado de acontecimientos adversos.4

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

2Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

3Rugo HS, O'Shaughnessy J, Song C, et al. Safety outcomes from monarchE: phase 3 study of abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high risk, early breast cancer. Poster presented at: 17th Annual St. Gallen International Breast Cancer Conference (SGBCC Virtual); March 17-21, 2021.

4Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. http://dx.doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z

5Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

NOTA ADICIONAL 

La nueva indicación de cáncer de mama en estadios iniciales, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha 1 de abril 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 24 de febrero de 2021


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