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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Baricitinib puede utilizarse con o sin corticosteroides tópicos. La eficacia de baricitinib puede aumentar cuando se administra con corticosteroides tópicos. Se pueden utilizar inhibidores tópicos de la calcineurina, pero se deben reservar solo para zonas sensibles, como la cara, el cuello, las áreas intertriginosas y genitales.1
No se recomienda la combinación con
dado que no se puede excluir un riesgo de inmunosupresión adicional.1
En dermatitis atópica y alopecia areata, no se ha estudiado y no se recomienda la combinación con ciclosporina u otros inmunosupresores potentes.1
La eficacia y la seguridad de BARI se han evaluado en los siguientes estudios controlados con placebo en pacientes adultos con DA de moderada a grave2
Por otra parte, los pacientes adultos de los estudios controlados con placebo podían ser reclutados en los siguientes estudios de extensión a largo plazo:
Nota: Si bien BARI 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, no está aprobado. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se indica la pauta posológica aprobada.
En el programa clínico BREEZE-AD no se evaluaron prospectivamente la eficacia y la seguridad del cambio de tratamiento en pacientes con DA, desde un tratamiento biológico a BARI.8
Antes de la aleatorización en los estudios BREEZE-AD controlados con placebo, los pacientes que hubieran recibido tratamientos biológicos para la DA se sometieron a un período de reposo farmacológico de 5 semividas para evitar cualquier interferencia en el medicamento del estudio.8
En el programa clínico BREEZE-AD no se evaluaron prospectivamente la eficacia y la seguridad del cambio de tratamiento en pacientes con DA, desde BARI a un tratamiento biológico.8
En la mayoría de los estudios BREEZE controlados con placebo se prohibió la administración de tratamientos biológicos (en caso de administrarse, ello motivaría la interrupción permanente de la participación en el estudio [véase la Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento biológico en los estudios clínicos BREEZE]).8
En el estudio BREEZE-AD4 los pacientes cuya enfermedad no podía controlarse con CET de potencia elevada, CET de potencia ultraelevada o fototerapia podían recibir tratamiento de rescate para la DA con productos biológicos, en cuyo caso, se interrumpía permanentemente la participación en el estudio (véase la Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento biológico en los estudios clínicos BREEZE).8
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Silverberg J, Simpson E, Wollenberg A, et al. Long-term efficacy of baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis enrolled in the phase 3 long-term extension study BREEZE-AD3. Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); October 29-31, 2020. Accessed June 28, 2021. https://eadvdistribute.m-anage.com/from.storage?image=PXQEdDtICIihN3sM_8nAms8IMH6_KdwTqHdd_p281yU3NkcsevyhBTw-z-cXXKPf0
3Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
4Bieber T, Reich K, Paul C, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis with inadequate response, intolerance, or contraindication to cyclosporine: results from a randomized, placebo-controlled, phase III clinical trial (BREEZE-AD4). Br J Dermatol. 2022;187(3):338-352. https://doi.org/10.1111/bjd.21630
5Simpson EL, Forman S, Silverberg JI, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized monotherapy phase 3 trial in the United States and Canada (BREEZE-AD5). J Am Acad Dermatol. 2021;85(1):62-70. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2021.02.028
6Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib combined with topical corticosteroids for treatment of moderate to severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(12):1333-1343. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2020.3260
7A study of baricitinib (LY3009104) in participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD6). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03559270. Updated November 8, 2022. Accessed December 6, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03559270
8Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
Fecha última revisión: 08 de diciembre de 2022
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