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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo cambiar entre el tratamiento con Olumiant® (baricitinib) y un tratamiento biológico en pacientes con dermatitis atópica?
En el programa clínico BREEZE-AD no se evaluaron la eficacia y la seguridad del cambio de un tratamiento biológico a baricitinib y viceversa en pacientes con dermatitis atópica.
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_BAR013B_SWITCHING_BIOLOGIC_AD
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Cambio de un tratamiento biológico para la dermatitis atópica a baricitinib en el programa clínico BREEZE-AD
En el programa clínico BREEZE-AD no se evaluaron prospectivamente la eficacia y la seguridad del cambio de tratamiento en pacientes con DA, desde un tratamiento biológico a BARI.1
Antes de la aleatorización en los estudios BREEZE-AD controlados con placebo, los pacientes que hubieran recibido tratamientos biológicos para la DA se sometieron a un período de reposo farmacológico de 5 semividas para evitar cualquier interferencia en el medicamento del estudio.1
Cambio de baricitinib a un tratamiento biológico para la dermatitis atópica en el programa clínico BREEZE-AD
En el programa clínico BREEZE-AD no se evaluaron prospectivamente la eficacia y la seguridad del cambio de tratamiento en pacientes con DA, desde BARI a un tratamiento biológico.1
Rescate con tratamientos biológicos para la dermatitis atópica en el programa clínico BREEZE-AD
En la mayoría de los estudios BREEZE controlados con placebo se prohibió la administración de tratamientos biológicos (en caso de administrarse, ello motivaría la interrupción permanente de la participación en el estudio [véase la Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento biológico en los estudios clínicos BREEZE]).1
En el estudio BREEZE-AD4 los pacientes cuya enfermedad no podía controlarse con CET de potencia elevada, CET de potencia ultraelevada o fototerapia podían recibir tratamiento de rescate para la DA con productos biológicos, en cuyo caso, se interrumpía permanentemente la participación en el estudio (véase la Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento biológico en los estudios clínicos BREEZE).1
Estudios clínicos en dermatitis atópica
Baricitinib puede administrarse en monoterapia o en combinación con corticoesteroides tópicos (CET). Pueden administrarse inhibidores de la calcineurina de administración tópica. No se ha estudiado la combinación con inmunomoduladores biológicos distintos a los inhibidores de las JAK, la ciclosporina u otros inmunodepresores potentes en pacientes con dermatitis atópica, y no se recomienda su administración.1
La eficacia y la seguridad de BARI se han evaluado en los siguientes estudios controlados con placebo en pacientes adultos con DA de moderada a grave
- En los estudios BREEZE-AD1 (N=624) y BREEZE-AD2 (N=615) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en monoterapia con placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a CET.2
- En el estudio BREEZE-AD4 (N=500) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en combinación con CET con placebo y CET en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente o no toleraban la ciclosporina, o para los que este medicamento estaba contraindicado.3
- En el estudio BREEZE-AD5 (N=440) se compararon BARI 1 mg o 2 mg en monoterapia con placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CET.4
- En el estudio BREEZE-AD7 (N=329) se compararon BARI 2 mg o 4 mg en combinación con CET con placebo y CET en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente a los medicamentos tópicos.5
Por otra parte, los pacientes adultos de los estudios controlados con placebo podían ser reclutados en los siguientes estudios de extensión a largo plazo:
- Estudio BREEZE-AD3 (reclutamiento estimado N=1760), un ensayo de extensión, doble ciego, de 104 semanas de duración, en pacientes que hubieran completado los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD7 y hubieran respondido o no al tratamiento.
- A los pacientes que no hubieran respondido al tratamiento en el estudio originario se les aleatorizó a BARI 2 mg o BARI 4 mg.
- Los pacientes que hubieran respondido al tratamiento asignado en el estudio originario continuaron recibiéndolo.
- En la semana 52 todos los pacientes adultos podían comenzar un subestudio de retirada del tratamiento o reducción de la dosis.6
- Estudio BREEZE-AD6 (reclutamiento estimado N=300), un ensayo de extensión abierto de 204 semanas para los pacientes que no hubieran respondido al tratamiento en el estudio BREEZE-AD5 y a los que se les hubiera retirado de este estudio en la semana 16.7
Nota: Si bien BARI 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, no está aprobado. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se indica la pauta posológica aprobada.
Referencias
1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
2Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
3A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100
4Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf
5Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read
6A study of long-term baricitinib (LY3009104) therapy in atopic dermatitis (BREEZE-AD3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334435. Updated April 5, 2021. Accessed October 7, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334435
7A study of baricitinib (LY3009104) in participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD6). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03559270. Updated September 21, 2021. Accessed October 7, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03559270
Fecha última revisión: 23 de enero de 2020
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