Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cómo cambiar a un paciente de un anticuerpo monoclonal anti-CGRP a Emgality® (galcanezumab)?

No disponemos de información sobre el cambio desde un tratamiento con otro mAb frente a CGRP a tratamiento con galcanezumab para la prevención de la migraña. Encuentre a continuación información sobre el cambio desde un mAb en otra indicación.

Cambio desde otro anticuerpo monoclonal frente al CGRP

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2y

  • migraña crónica (REGAIN). 3

En los ensayos clínicos para la prevención de migraña EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN (estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo) se excluyó a los pacientes que estuvieran recibiendo o que anteriormente hubieran recibido:

  • galcanezumab u

  • otro anticuerpo frente al CGRP.1-4

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de cambiar un mAb anti-CGRP por otro de la misma familia, en prevención de migraña. La mayoría de los tratamientos con mAb frente al CGRP, incluido galcanezumab, se administran una vez al mes.4-6

Se insta a los profesionales clínicos a que se basen en su juicio clínico para determinar si un paciente es candidato para el cambio desde un mAb frente al CGRP para la prevención de la migraña a otro. La decisión del momento ideal en el que ha de cambiarse de uno a otro debería tomarse conjuntamente entre el médico y el paciente, considerando la situación, las necesidades y las preferencias de este último.

Consideraciones sobre la dosis de carga de galcanezumab cuando se cambia el tratamiento desde otro mAb anti-CGRP

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.7

La administración de una dosis de carga de 240 mg de galcanezumab y una dosis mensual de mantenimiento de 120 mg, permite que las concentraciones del fármaco alcancen la situación de equilibrio en el primer mes.4

En el estudio de búsqueda de dosis de fase 2 no se incluyó una dosis de carga.8 En ese estudio, no se observó una diferencia estadísticamente significativa, entre la dosis de 120 mg de galcanezumab y placebo, en el cambio medio, desde al período inicial, del número de días con migraña hasta el tercer mes.

En los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña, todos los pacientes aleatorizados al tratamiento con galcanezumab recibieron una dosis de 240 mg en la primera visita de administración del tratamiento.1-3 

En el estudio REGAIN se incluyó un período de tratamiento doble ciego de 3 meses de duración, seguido de un período de extensión abierto opcional de 9 meses.3 Al inicio de la fase de tratamiento doble ciego se aleatorizó a los pacientes en una relación 2:1:1 al tratamiento con inyecciones subcutáneas mensuales de placebo, galcanezumab 120 mg (con una dosis de carga de 240 mg) o galcanezumab 240 mg.

En este estudio, todos los pacientes que entraron en el período de extensión abierto recibieron una dosis de carga de 240 mg de galcanezumab en la primera visita de administración del fármaco para mantener el enmascaramiento de la fase doble ciego.4 No se dispone de análisis de subgrupo en los que se compare a los pacientes que fueron aleatorizados al grupo de placebo durante el período doble ciego con los pacientes que fueron aleatorizados al grupo de tratamiento activo.

Por favor, tenga en cuenta que la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab, una vez al mes, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Eficacia y seguridad del cambio de un tratamiento biológico en otras enfermedades

Si bien no se cuenta con datos relativos a la seguridad y la eficacia del cambio de un mAb frente al CGRP a otro, la siguiente información, aun no siendo específica para los mAb frente al CGRP, puede resultar útil a la hora de fundamentar su criterio clínico.

La seguridad y la eficacia del cambio desde un tratamiento biológico a otro se han investigado en otras enfermedades, y la información pertinente se comenta a continuación.

Cambio de tratamientos biológicos en psoriasis

El consenso en relación a la optimización del tratamiento y el cambio de tratamiento biológico a otro en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave es que a la hora de cambiar de uno a otro

  • debe incluirse un período de lavado si el cambio se debió a un acontecimiento adverso, y

  • no debe incluirse un período de lavado si el cambio se debió a falta de eficacia del tratamiento.9

Cambio desde tratamientos biológicos en esclerosis múltiple

Los estudios en los que se ha evaluado el cambio de un producto biológico en esclerosis múltiple indican que el período de lavado entre un mAb y otro 

  • no debe ser mayor del necesario, y

  • debe ser inferior a tres meses.10,11

Esto se hace para equilibrar la preocupación sobre la presencia de múltiples anticuerpos con el posible aumento de la actividad de la enfermedad y subsecuente empeoramiento del paciente, como resultado de un período de lavado prolongado.10,11 

Cambio de tratamientos biológicos en artritis reumatoide

En enfermedades como la artritis reumatoide, para las que los tratamientos con mAb han estado disponibles desde hace mucho tiempo, la seguridad y la eficacia del cambio de un producto biológico a otro por cuestiones de tolerabilidad o eficacia están bien establecidas.12-14 

En una serie de ensayos en pacientes con artritis reumatoide, de entre 6 meses y 2 años de duración, se ha observado un perfil de seguridad similar cuando el cambio de tratamiento se realiza con o sin período de lavado.15-17

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.7

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 7

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.7

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Aimovig [package insert]. Thousand Oaks, CA: Novartis; 2019.

6. Ajovy [package insert]. North Wales, PA: Teva; 2018.

7. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

8. Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, et al. Effect of different doses of galcanezumab vs placebo for episodic migraine prevention: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(2):187-193. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2017.3859

9. Mrowietz U, de Jong EMGJ, Kragballe K, et al. A consensus report on appropriate treatment optimization and transitioning in the management of moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(4):438-453. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12118

10. Cohen M, Maillart E, Tourbah A, et al. Switching from natalizumab to fingolimod in multiple sclerosis: a French prospective study. JAMA Neurol. 2014;71(4):436-441. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2013.6240

11. Kappos L, Radue EW, Comi G, et al. Switching from natalizumab to fingolimod: a randomized, placebo-controlled study in RRMS. Neurology. 2015;85(1):29-39. http://dx.doi.org/10.1212/wnl.0000000000001706

12. Furst DE, Keystone EC, Fleischmann R, et al. Updated consensus statement on biological agents for the treatment of rheumatic diseases, 2009. Ann Rheum Dis. 2010;69 Suppl 1:i2-29. http://dx.doi.org/10.1136/ard.2009.123885

13. Saag KG, Teng GG, Patkar NM, et al. American College of Rheumatology 2008 recommendations for the use of nonbiologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008;59(6):762-784. http://dx.doi.org/10.1002/art.23721

14. Smolen JS, Landewe R, Bijlsma J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis. 2017;76(6):960-977. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210715

15. Smolen JS, Burmester GR, Combe B, et al. Head-to-head comparison of certolizumab pegol versus adalimumab in rheumatoid arthritis: 2-year efficacy and safety results from the randomised EXXELERATE study. Lancet. 2016;388(10061):2763-2774. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(16)31651-8

16. Schiff M, Pritchard C, Huffstutter JE, et al. The 6-month safety and efficacy of abatacept in patients with rheumatoid arthritis who underwent a washout after anti-tumour necrosis factor therapy or were directly switched to abatacept: the ARRIVE trial. Ann Rheum Dis. 2009;68(11):1708-1714. http://dx.doi.org/10.1136/ard.2008.099218

17. Bykerk VP, Ostor AJ, Alvaro-Gracia J, et al. Tocilizumab in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to DMARDs and/or TNF inhibitors: a large, open-label study close to clinical practice. Ann Rheum Dis. 2012;71(12):1950-1954. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2011-201087

Glosario

CGRP = péptido asociado al gen de la calcitonina

mAb = anticuerpo monoclonal (por sus siglas en inglés "monoclonal antibody")

Fecha última revisión: 2018 M10 18


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