Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cómo cambió Taltz® (ixekizumab) la calidad de vida relacionada con la salud en la espondiloartritis axial no radiográfica?

Ixekizumab mejoró la actividad y la salud globales en pacientes con EspAax-nr que no habían recibido productos biológicos, de acuerdo con los resultados del cuestionario SF-36.

Información detallada

La pauta posológica de IXE Q2W que se comenta en esta respuesta no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de EspAax-nr. En la ficha técnica de Taltz se incluye la pauta posológica aprobada.1

Cuestionario abreviado de salud de 36 ítems

Ixekizumab mejoró la actividad y la salud globales en pacientes con EspAax-nr que no habían recibido productos biológicos, de acuerdo con los resultados del cuestionario SF-36.2

En comparación con el placebo, en ambos grupos de tratamiento con ixekizumab se observó un mayor grado de mejoría en las semanas 16 y 52 en todos los criterios de valoración notificados por los pacientes, incluida la actividad física y el estado de salud, de acuerdo con los cambios respecto al período inicial en las puntuaciones del RCF del SF-36 en la semana 4. Las mejorías continuaron hasta la semana 52. Las mayores mejorías con el tratamiento con ixekizumab se observaron en:

  • los dominios de la actividad física

  • el rol físico

  • el dolor corporal y

  • la actividad social.2

Resultados del cuestionario abreviado de 36 ítems en las semanas 16 y 52

El cuestionario SF-36 se utilizó para evaluar la media de la variación entre el período inicial y las semanas 16 y 52 en las puntuaciones del RCF y del RCM derivados a partir de 8 dominios, incluidos:

  • la actividad física

  • el rol físico

  • el dolor corporal

  • la salud general

  • la vitalidad

  • la actividad social

  • el rol emocional y 

  • la salud mental.2

Las puntuaciones de los dominios del cuestionario SF-36 varían entre 0 y 100: una puntuación más alta indica un mayor grado de actividad y/o mejor salud.2

Resumen del componente físico

En las semanas 16 y 52 los pacientes que recibieron ixekizumab notificaron una mejoría significativamente mayor en las puntuaciones del RCF del SF-36 en comparación con el placebo, según se muestra en la Figura 1.2

Figura 1. Puntuaciones del resumen del componente físico del SF-36 hasta la semana 52 en el estudio COAST-X, población por ITT, MMMR2,3

Siglas y abreviaturas: ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MC = mínimos cuadrados; MMMR = modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas; Nx = número de pacientes sin datos ausentes; PBO = placebo; SF-36 = cuestionario abreviado de salud de 36 ítems.

*p<0,05 frente al PBO.
p<0,01 frente al PBO.
ǂ
p<0,001 frente al PBO.

Nota: Se consideró que las observaciones estaban ausentes después de la visita cuando el paciente cambio al tratamiento abierto con IXE Q2W. No se aplicó ninguna imputación previa de los datos ausentes.

Resumen del componente mental

En el grupo de ixekizumab 80 mg Q4W se notificaron mejorías estadísticamente significativas en la puntuación del RCM del SF-36 en la semana 36 (p<0,05 frente al placebo). Las mejorías en otros momentos puntuales, incluidas las semanas 16 y 52, no fueron estadísticamente significativas (Figura 2).2

Figura 2. Puntuaciones del resumen del componente mental del SF-36 hasta la semana 52 en el estudio COAST-X, población por ITT, MMMR3

Siglas y abreviaturas: ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MC = mínimos cuadrados; MMMR = modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas; Nx = número de pacientes sin datos ausentes; PBO = placebo; SF-36 = cuestionario abreviado de salud de 36 ítems.

*p<0,05 frente al PBO.

Nota: Se consideró que las observaciones estaban ausentes después de la visita cuando el paciente cambio al tratamiento abierto con IXE Q2W. No se aplicó ninguna imputación previa de los datos ausentes.

Puntuaciones de los dominios del cuestionario abreviado de 36 ítems

En comparación con el placebo, en ambos grupos de tratamiento con ixekizumab se observó un mayor grado de mejoría en las semanas 16 y 52 en todos los criterios de valoración notificados por los pacientes, incluida la actividad física y el estado de salud, de acuerdo con los cambios respecto al período inicial en las puntuaciones del RCF del SF-36 en la semana 4. Las mejorías continuaron hasta la semana 52. Las mayores mejorías con el tratamiento con ixekizumab se observaron en:

  • los dominios de la actividad física

  • el rol físico

  • el dolor corporal y

  • la actividad social.2

En la Tabla 1 se presenta la media de las puntuaciones de los dominios del SF-36 en las semanas 16 y 52 del estudio COAST-X.

Tabla 1. Media de las puntuaciones de los dominions del cuestionario SF-36 en las semanas 16 y 52 del estudio COAST-X en pacientes que tomaron ixekizumab en comparación con el placebo, población por ITT2,3

Dominio del SF-36a

PBO
N=105

PBO
N=105

PBO
N=105

IXE Q4W
N=96

IXE Q4W
N=96

IXE Q4W
N=96

IXE Q2W
N=102

IXE Q2W
N=102

IXE Q2W
N=102


Período inicial

Semana 16

Semana 52

Período inicial

Semana 16

Semana 52

Período inicial

Semana 16

Semana 52

Actividad física

34,0 (9,1)

5,2 (0,8)

4,3 (1,2)

35,7 (8,9)

7,7 (0,8)b

8,7 (1,1)c

34,3 (8,7)

8,0 (0,8)b

9,7 (1,1)d

Rol físico

36,4 (8,9)

4,3 (0,8)

4,8 (1,2)

36,9 (8,9)

6,4 (0,8)

7,1 (1,0)

36,0 (8,3)

6,8 (0,8)b

7,7 (1,0)

Dolor corporal

33,4 (6,6)

5,4 (0,8)

6,1 (1,3)

33,4 (6,2)

8,2 (0,8)b

8,9 (1,1)

32,6 (6,6)

8,8 (0,8)c

10,3 (1,1)b

Salud general

39,1 (8,2)

3,3 (0,7)

4,8 (1,1)

38,6 (7,7)

5,2 (0,7)

6,6 (0,9)

37,2 (8,0)

4,3 (0,7)

5,2 (1,0)

Vitalidad

43,3 (9,4)

3,9 (0,8)

5,0 (1,3)

42,2 (9,3)

6,4 (0,8)b

8,0 (1,1)

41,8 (8,9)

6,6 (0,8)b

7,5 (1,1)

Actividad social

41,7 (10,2)

3,2 (0,9)

4,5 (1,2)

41,2 (9,9)

6,0 (0,9)b

8,1 (1,0)b

41,2 (11,1)

6,3 (0,9)b

8,2 (1,0)b

Rol emocional

43,9 (12,1)

2,3 (0,9)

3,5 (1,2)

43,7 (12,3)

3,9 (0,9)

4,7 (1,0)

43,6 (13,6)

4,6 (0,9)

5,1 (1,0)

Salud mental

45,1 (10,2)

3,0 (0,8)

4,1 (1,1)

44,7 (10,3)

3,5 (0,8)

4,8 (0,9)

45,1 (11,1)

4,1 (0,8)

5,0 (0,9)

Siglas y abreviaturas: ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo; SF-36 = cuestionario abreviado de salud de 36 ítems.
NOTA: Se consideró que las observaciones estaban ausentes después de la visita cuando el paciente cambio al tratamiento abierto con IXE Q2W.

a Domain scores are t-score values. 

b p<.05 vs PBO. 

c p<.01 vs PBO. 

d p<.001 vs PBO. 

Descripción del índice de salud ASAS

El índice de salud ASAS incluye 17 ítems dicotómicos que tratan las categorías siguientes:

  • dolor,

  • funciones emocionales,

  • sueño,

  • función sexual,

  • movilidad,

  • cuidados personales, y

  • vida en sociedad.4

A cada ítem del índice de salud ASAS se le adjudica una puntuación de: 

  • 1 = "Estoy de acuerdo" o

  • 0 = "No estoy de acuerdo" o

  • "No procede" para los ítems 7 y 8.4

Los ítems del índice de salud ASAS son:

  1. El dolor a veces interrumpe mis actividades normales

  2. Me resulta difícil estar de pie durante mucho tiempo

  3. Tengo problemas para correr

  4. Tengo problemas para utilizar los aseos

  5. Con frecuencia estoy agotado

  6. Estoy menos motivado para hacer cualquier cosa que requiera esfuerzo físico

  7. He perdido el interés en el sexo

  8. Tengo dificultad para maniobrar los pedales del coche

  9. Me resulta difícil ponerme en contacto con la gente

  10. No puedo caminar en un terreno llano al aire libre

  11. Me resulta difícil concentrarme

  12. Tengo limitaciones en mis desplazamientos por mi movilidad

  13. Con frecuencia me siento frustrado

  14. Me resulta difícil lavarme el pelo

  15. He experimentado dificultades financieras debido a mi enfermedad reumática

  16. Duermo mal por la noche, y

  17. No puedo superar mis dificultades.5

La puntuación del índice de salud ASAS varía entre 0 (buena salud) y 17 (mala salud). 4 En los análisis del índice de salud ASAS que se incluyen en esta respuesta, una mejoría ≥3 en el índice de salud ASAS se consideró una mejoría clínicamente significativa en la salud. Una puntuación ≤5 en el índice de salud ASAS se consideró un buen estado de salud.4,6

Resultados del índice de salud ASAS

Resultados del índice de salud ASAS en las semanas 16 y 52

Una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg Q4W alcanzaron una mejoría clínicamente significativa en la puntuación del índice de salud ASAS (definida como una mejoría de ≥3) durante el período del estudio en la semana 36 (p<0,05) y en la semana 52 (p<0,05) en comparación con el placebo.6

Una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg Q2W alcanzaron una mejoría clínicamente significativa en la puntuación del índice de salud ASAS en la semana 16 (p<0,05) y hasta la semana 52 (p<0,05) en comparación con el placebo (Figura 3).6

Figura 3. Proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría clínicamente significativa en el índice de salud ASAS (cambio de ≥3 puntos) hasta la semana 52, estudio COAST-X, ITT, INR6

Siglas y abreviaturas: INR = imputación como no respondedor; IS ASAS = índice de salud de la Assessment of Spondyloarthritis International Society; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

*p<0,05 frente al PBO.

Nota: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejoría clínicamente significativa en el índice de salud ASAS (cambio de ≥3 puntos), de entre los pacientes que durante el período inicial presentaban un índice de salud ASAS ≥3. En lo que respecta a los pacientes que cambiaron al tratamiento abierto con IXE Q2W, solo se incluyeron los datos hasta la fecha en la que se inició el tratamiento abierto con IXE Q2W.

Una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg Q4W alcanzaron una puntuación ≤5 en el índice de salud ASAS en la semana 8 (p<0,01) y hasta la semana 52 (p<0,05) en comparación con el placebo.2

Una proporción mayor de pacientes tratados con 80 mg Q2W alcanzaron una puntuación ≤5 en el índice de salud ASAS en las semanas 36 (p<0,01) y 52 (p<0,001) en comparación con el placebo (Figura 4).2

Figura 4. Proporción de pacientes que alcanzaron un buen estado de salud (índice de salud ASAS ≤5) hasta la semana 52, estudio COAST-X, ITT, INR2,6

Siglas y abreviaturas: INR = imputación como no respondedor; IS ASAS = índice de salud de la Assessment of Spondyloarthritis International Society; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

*p<0,05 frente al PBO.
p<0,01 frente al PBO.
ǂ
p<0,001 frente al PBO. 

Nota: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes con un buen estado de salud (índice de salud ASAS ≤5) de entre los pacientes que durante el período inicial presentaban un índice de salud ASAS >5. En lo que respecta a los pacientes que cambiaron al tratamiento abierto con IXE Q2W, solo se incluyeron los datos hasta la fecha en la que se inició el tratamiento abierto con IXE Q2W.

Resultados del índice funcional de Bath para la espondilitis anquilosante en las semanas 16 y 52

En ambos grupos de tratamiento con ixekizumab del estudio COAST-X se observó una mejoría significativamente mayor en el índice BASFI en las semanas 16 y 52 (Tabla 2).7

Tabla 2. Media del cambio en el índice BASFI desde el período inicial a las semanas 16 y 52 del estudio COAST-X, ITT7

Criterio de valoración

PBO
N=105

PBO
N=105

IXE Q4W
N=96

IXE Q4W
N=96

IXE Q2W
N=102

IXE Q2W
N=102


Semana 16

Semana 52

Semana 16

Semana 52

Semana 16

Semana 52

Cambio en la MMI del BASFI LSM respecto al período inicial (SE)

-1,34 (0,23)

-1,57 (0,33)

-2,01 (0,23)a

-2,63 (0,29)b

-2,28 (0,23)c

-2,75 (0,29)d

Siglas y abreviaturas: BASFI = Índice funcional de Bath para la espondilitis anquilosante; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MMC = media de mínimos cuadrados; PBO = placebo.

a p=.0401 vs PBO. 

b p=.0180 vs PBO. 

c p=.0038 vs PBO. 

d p=.0082 vs PBO. 

Referencias

1. Taltz [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands

2. Walsh JA, Magrey MN, Baraliakos X, et al. Ixekizumab improves functioning and health in the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis: 52-week results, COAST-X trial. Arthritis Care Res. Published online October 12, 2020. http://dx.doi.org/10.1002/acr.24482

3. Walsh J, Magrey M, Kiltz U, et al. Ixekizumab significantly improves self-reported overall health as measured by medical outcomes survey short-form-36 in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis - 16- and 52-week results of a phase 3 randomized trial (COAST-X). Poster presented at: American College of Rheumatology (ACR/ARHP) Annual Meeting; November 6-11, 2019; Atlanta, GA.

4. Kiltz U, van der Heijde D, Boonen A, et al. Measurement properties of the ASAS health index: results of a global study in patients with axial and peripheral spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018;77(9):1311-1317. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-212076

5. Kiltz U, van der Heijde, Boonen A, Braun J. The ASAS Health Index (ASAS HI) – a new tool to assess the health status of patients with spondyloarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2014;32(suppl 85):S105-S108. https://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=8603

6. Kiltz U, Walsh JA, Burgos-Vargas R, et al. Ixekizumab improves self-reported overall functioning and health as measured by the ASAS Health Index in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 52-week results of a phase 3 randomized active and placebo-controlled trial (COAST-X). Poster presented at: European League Against Rheumatism (Virtual); June 3-6, 2020.

7. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Glosario

ASAS = Evaluación de la espondilitis anquilosante

BASFI = Índice funcional de Bath para la espondilitis anquilosante

EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

RCF = resumen del componente físico.

RCM = resumen del componente mental

RCM SF-36 = resumen del componente mental del cuestionario abreviado de 36 ítems

RCF SF-36 = resumen del componente física del cuestionario abreviado de 36 ítems

SF-36 = Estudio de los resultados médicos: Cuestionario abreviado de salud de 36 ítems

Fecha última revisión: 2020 M08 10


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