Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cómo afecta Taltz® (ixekizumab) a la inflamación (RMN y PCR) en la espondiloartritis axial no radiográfica?

No se observaron cambios significativos en la concentración de la proteína C reactiva con ixekizumab en comparación con el placebo. Un cambio significativamente mayor se observó en las puntuaciones SPARCC de las articulaciones sacroilíacas en la RMN.

Información detallada

Efecto de ixekizumab sobre los signos objetivos de inflamación

El efecto de ixekizumab sobre los signos objetivos de inflamación se evaluó en función del cambio en la concentración de PCR entre el período inicial y las semanas 16 y 52, y del cambio en las articulaciones sacroilíacas en la RMN, entre el período inicial y la semana 16 (principal criterio secundario de valoración) y la semana 52.

  • En comparación con el placebo, en las semanas 16 y 52 no se observó un cambio significativamente mayor con ixekizumab respecto al período inicial en la concentración de PCR (Tabla 1).

  • Sin embargo, el cambio respecto al período inicial en las puntuaciones SPARCC de las articulaciones sacroilíacas en la RMN (semanas 16 y 52) fue significativamente mayor en los grupos de ixekizumab, en comparación con el placebo (Tabla 1).1

Tabla 1. Variación respecto al período inicial en la concentración de PCR y en la puntuación SPARCC de las articulaciones sacroilíacas en la RMN en la semana 16 y en la semana 52 del estudio COAST-X1


PBO
N=105

IXE Q4W
N=96

IXE Q2W
N=102

Semana 16

Concentración de la PCR, mg/l (DT)

-4,80 (1,89)

-8,07 (1,93)a

-7,80 (1,89)b

Puntuación SPARCC de las articulaciones sacroilíacas, media (DT)

-0,31 (0,54)

-3,38 (0,55)c

-4,52 (0,53)d

Semana 52

Concentración de la PCR, mg/l (DT)

-4,80 (2,04)

-8,61 (2,0)e

-7,55 (1,97)f

Puntuación SPARCC de las articulaciones sacroilíacas, media (DT)

-1,92 (0,87)

-4,40 (0,73)g

-6,16 (0,71)h

Siglas y abreviaturas: IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo; PCR = proteína C-reactiva; RMN = resonancia magnética nuclear; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada

a p=.23.

b p=.26.

c p<.0001.

d p<.0001.

e p=.18.

f p=.33.

g p=.0294.

h p=.0002.

Concentración de la PCR y puntuación SPARCC de las articulaciones sacroilíacas en la RMN durante el período inicial

La media de la concentración de la PCR durante el período inicial fue similar en los distintos grupos de tratamiento (Tabla 2).

Tabla 2. Concentración de PCR y puntuación SPARCC de las articulaciones sacroilíacas en la RMN durante el período inicial y estratificación durante la selección del estudio COAST-X en función de la concentración de CRP y los resultados de la RMN1

Características iniciales de la enfermedad

PBO

IXE Q4W

IXE Q2W

CRP, mg/l (DT)

14,3 (24,4)

12,4 (18,0)

12,1 (17,8)

Puntuación SPARCC de las articulaciones SI, media (DT)

6,2 (9,1)

5,3 (8,3)

7,5 (10,8)

Estratificación durante la selección en función de la RMN y la PCRus, n (%)abc


Resultado positivo en la RMN y resultado positivo en relación con la PCRus

38 (36)

30 (31)

39 (38)

Resultado positivo en la RMN y resultado negativo en relación con la PCRus

40 (38)

36 (38)

34 (33)

Resultado negativo en la RMN y resultado positivo en relación con la PCRus

26 (25)

30 (31)

28 (27)

Siglas y abreviaturas: IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; RMN = resonancia magnética nuclear; PBO = placebo; PCR = proteína C-reactiva; PCRus = proteína C-reactiva ultrasensible; SI = sacroiliaca; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.

a Aleatorización estratificada por país y estado de MRI o PCRus en el cribado (MRI positiva y PCRus elevada, MRI positiva y PCRus no elevada, y MRI negativa y PCRus elevada).

b La PCRus elevada se define como> 5,0 mg / L.

c Un paciente en el grupo de placebo y un paciente en el grupo de ixekizumab Q2W no tuvieron resonancias magnéticas de detección que cumplieran los criterios de ASAS para la presencia de sacroileítis.

 La pauta posológica de IXE Q2W no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la espondiloartritis axial que se recoge en la ficha técnica de Talz Consúltese esta si se desea más información al respecto.2

Criterios de inclusión del estudio COAST-X  (no es una lista exhaustiva)

El estudio COAST-X (N=303) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con un placebo, de 52 semanas de duración, en pacientes con EspAax-nr que no han recibido FAMEb. 1

Para que a un paciente se le considerara idóneo, debía cumplir los criterios siguientes:

  • 18 años, con diagnóstico de EspAax confirmada por un médico,

  • Reunir los criterios de clasificación ASAS para la EspAax-nr, y

  • Haber recibido tratamiento para la EspAax durante ≥12 semanas.

Otros criterios de inclusión importantes fueron:

  • Presentar enfermedad activa durante la selección y el período inicial (esto es, una puntuación ≥4 en el índice BASDAI y una puntuación total relativa a la dorsalgia ≥ 4 en una escala de 0 a 10), y

  • Una respuesta insuficiente a 2 o más AINE o antecedentes de intolerancia a los AINES; el paciente no podía haber recibido tratamiento previo con FAME biológicos.

Los pacientes también debían presentar signos objetivos de inflamación (presencia de sacroilitis en la RMN y/o elevación de la concentración de la PCR [>5 mg/l]). Las imágenes de las resonancias magnéticas se interpretaron de forma centralizada y la presencia de sacroilitis se determinó de acuerdo con la definición ASAS.

Se permitió que los pacientes continuarán tomando medicamentos de base (AINE, FAMEc, corticosteroides y analgésicos). Durante las primeras 16 semanas del estudio los pacientes debían tomar dosis estables de dichos medicamentos de base.1

Referencias

1. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

2. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AINE = antiinflamatorio no esteroideo

ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis

BASDAI = índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante

EspAax = espondiloartritis axial

EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica

FAMEb = fármacos antirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad

FAMEc = fármaco antirreumático convencional modificador de la enfermedad

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

PCR = proteína C-reactiva

RMN = resonancia magnética nuclear

SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada

Fecha última revisión: 2020 M03 20


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