Baqsimi ® (glucagón nasal en polvo)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Baqsimi® (glucagón nasal en polvo): reacciones adversas

Las náuseas y los vómitos son reacciones adversas bien conocidas del glucagón; la cefalea y los síntomas nasales se producen con mayor frecuencia con glucagón nasal en polvo que con el glucagón por vía i.m.

Información detallada

La información que se muestra es un resumen de diferentes estudios en adultos, niños y adolescentes.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son aumento de la lacrimación (36 %), irritación de las vías respiratorias altas (34 %), náuseas (27 %), cefalea (21 %) y vómitos (16 %).1

En dos estudios comparativos de diseño similar se evaluaron la eficacia y la seguridad de una dosis única de glucagón nasal en comparación con la administración de una dosis de 1 mg de glucagón por vía i.m. en adultos con DM.2,3

En otro estudio se evaluaron la FC y la FD como objetivos principales y la seguridad y la eficacia como objetivos secundarios en una población pediátrica. 4

En esta respuesta también se incluyen estudios sobre la administración en la vida real, tanto en adultos como en menores de edad. 5,6

Reacciones adversas en adultos

Estudios pivotales en adultos

En un estudio pivotal, aleatorizado, multicéntrico, abierto y con grupos cruzados (Estudio 1), se comparó la administración de 3 mg de glucagón nasal con la del glucagón inyectable por vía i.m. para tratar la hipoglucemia asociada con la administración de insulina en adultos con DMT1.2

En el Estudio 1 se utilizó el fármaco final glucagón nasal fabricado a escala comercial.2

En el Estudio 1 de glucagón nasal en adultos se recogió información sobre la aparición y la resolución de reacciones adversas notificadas espontáneamente con la fecha y la hora, lo que permitió recoger estimaciones más precisas sobre la duración de los acontecimientos en minutos u horas.7

En otro estudio pivotal, aleatorizado, multicéntrico, abierto y con grupos cruzados (Estudio 2), se comparó la administración de 3 mg de glucagón nasal con la de 1 mg de glucagón inyectable por vía i.m. para tratar la hipoglucemia asociada con la administración de insulina en adultos con DMT1 o DMT2.3

En el Estudio 2 de glucagón nasal en adultos se recogió información sobre la aparición y la resolución de reacciones adversas notificadas espontáneamente (sin fecha ni hora). Es decir, si una reacción adversa comenzó y finalizó el mismo día, la duración del acontecimiento se recogió como "inferior a 24 horas". La resolución de los acontecimientos que duraran más tiempo se recogió en incrementos de 1 día mayores de 24 horas.7

Las náuseas y los vómitos son reacciones adversas bien conocidas del glucagón. La cefalea y los síntomas nasales se produjeron con mayor frecuencia con glucagón nasal, pero presentaron carácter pasajero y se resolvieron el mismo día de aparición (Tabla 1).7

Tabla 1. Conjunto de reacciones adversas notificadas espontáneamente (≥2 %) en adultos con DMT1 y DMT2 en el estudio 1a y en el estudio 2b7


glucagón nasal 3 mg
(N=153)

glucagón nasal 3 mg
(N=153)

glucagón nasal 3 mg
(N=153)

Glucagón por vía i.m. 1 mg
(N=151)

Glucagón por vía i.m. 1 mg
(N=151)

Glucagón por vía i.m. 1 mg
(N=151)

Reacciones adversas, n (%)

Con acontecimientos

Resuelto <24 h

Resuelto ≥24 h

Con acontecimientos

Resuelto <24 h

Resuelto ≥24 h

Náuseas

40 (26,1)

37 (92,5)

3 (7,5)

51 (33,8)

50 (98,0)

1 (2,0)

Cefalea

28 (18,3)

24 (88,9)

3 (11,1)

14 (9,3)

11 (78,6)

3 (21,4)

Vómitos

23 (15,0)

22 (95,7)

1 (4,3)

21 (13,9)

20 (95,2)

1 (4,8)

Irritación de las vías respiratorias altasc

19 (12,4)d

13 (68,4)

4 (21,1)

2 (1,3)

1 (50,0)

1 (50,0)

DMT1 = diabetes mellitus de tipo 1; DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2.; GN = glucagón nasal (glucagón nasal en polvo); i.m. = intramuscular.

a En el Estudio 1 de Baqsimi en adultos se recogió información sobre la aparición y la resolución de reacciones adversas notificadas espontáneamente con la fecha y la hora, lo que permitió recoger estimaciones más precisas sobre la duración de los acontecimientos en minutos u horas.

b En el Estudio 2 de Baqsimi en adultos se recogió información sobre la aparición y la resolución de reacciones adversas notificadas espontáneamente (sin fecha ni hora). Es decir, si una reacción adversa comenzó y finalizó el mismo día, la duración del acontecimiento se recogió como "inferior a 24 horas". La resolución de los acontecimientos que duraran más tiempo se recogió como una duración igual o mayor a 24 horas.

c Irritación de las vías respiratorias altas: rinorrea, molestias nasales, congestión nasal, tos y epistaxis.

d No se disponía de datos de 2 pacientes sobre la resolución de la irritación de las vías respiratorias altas.

Las náuseas y los vómitos, reacciones adversas bien conocidas asociadas con la administración de glucagón, se produjeron tanto en el grupo de glucagón nasal como del glucagón por vía i.m. La mayoría de los casos fueron transitorios y se resolvieron en menos de 3 horas en el Estudio 1 (en el que la duración se recogió en horas y minutos), y en menos de 24 horas en el estudio 2 (en el que la duración se recogió anotando la fecha de aparición y de resolución, sin especificar el tiempo; si un acontecimiento comenzó y finalizó el mismo día, la duración se recogió como "inferior a 24 horas").7

Las cefaleas y los casos de irritación de las vías respiratorias altas se produjeron con mayor frecuencia con glucagón nasal, y la mayoría de los casos fueron pasajeros y se resolvieron en menos de 3 horas en el estudio 1, y en menos de 24 horas en el Estudio 2.7

En ninguno de los grupos de tratamiento del estudio 1 o del estudio 2 se notificaron reacciones adversas graves.2,3

En los Estudios 1 y 2 se les preguntó a los pacientes, a través de un cuestionario, por los síntomas nasales y oculares, y estas reacciones adversas se notificaron con mayor frecuencia con el glucagón nasal (Tabla 2).7

Tabla 2. Conjunto de reacciones adversas nasales y de otro tipo en adultos con DMT1 y DMT2 por las que se preguntó en el estudio 1 y en el estudio 27


glucagón nasal 3 mg
(N=153)

glucagón nasal 3 mg
(N=153)

Glucagón por vía i.m. 1 mg
(N=151)

Glucagón por vía i.m. 1 mg
(N=151)

Reacciones adversas

Cualquier empeoramiento en la intensidad del síntoma, m (%)a

Resolución o retorno a la intensidad inicial, n/m (%)b

Cualquier empeoramiento en la intensidad del síntoma, m (%)a

Resolución o retorno a la intensidad inicial, n/m (%)b

Ojos llorosos

90 (58,8)

59/90 (65,6)

3 (2,0)

3/3 (100,0)

Congestión nasal

65 (42,5)

25/65 (38,5)

9(6,0)

3/9 (33,3)

Picor nasal

60 (39,2)

27/60 (45,0)

7 (4,6)

5/7 (71,4)

Rinorrea

53 (34,6)

35/53 (66,0)

0 (0,0)

NP

Ojos enrojecidos

38 (24,8)

22/38 (57,9)

4 (2,6)

4/4 (100,0)

Picor de ojos

33 (21,6)

23/33 (69,7)

2 (1,3)

2/2 (100,0)

Estornudo

30 (19,6)

22/32 (68,8)

0 (0,0)

NP

Picor de garganta

19 (12,4)

12/19 (63,2)

2 (1,3)

1/2 (50,0)

Picor de oído

5 (3,3)

3/5 (60,0)

1 (0,7)

1/1 (100,0)

Siglas y abreviaturas: DMT90 = diabetes mellitus de tipo 1 DMT1 = diabetes mellitus de tipo 2 GN = glucagón nasal (glucagón nasal en polvo); i.m. = intramuscular; m = número de pacientes que notificaron la aparición o el empeoramiento del síntoma específico durante los 2 minutos posteriores a la dosis; n = número de pacientes que notificaron la resolución o el retorno a la intensidad inicial; NP = no procede.

a Se preguntó a los pacientes si habían presentado un síntoma y por su intensidad (leve, moderada o grave), tanto durante el período inicial como en otros momentos posteriores a la dosis (hasta 90 minutos después de la administración del glucagón).

b Porcentaje de pacientes en los que el síntoma se había presentado o su intensidad había empeorado tras la dosis y quienes, transcurridos 90 minutos, notificaron la resolución del síntoma o el retorno a la intensidad inicial

Estudio sobre el uso en la vida real en adultos

En un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, con un único grupo, se evaluaron la eficacia y la facilidad de uso de 3 mg de glucagón nasal para el tratamiento de la hipoglucemia moderada o grave en adultos con DMT1 en la vida real (en el domicilio o en el lugar de trabajo).6

Se solicitó información sobre las reacciones adversas o los síntomas mediante un cuestionario, y el 87,8% % de los participantes notificaron al menos 1 reacción adversa o síntoma (Tabla 3). La mayoría de las reacciones adversas o los síntomas presentaron intensidad baja o moderada. La reacción adversa o el síntoma que se notificó con mayor frecuencia fue la irritación nasal, y en la mayoría de los participantes se resolvió en menos de 1 hora.6

Tabla 3. Estudio sobre el uso en la vida real en adultos: reacciones adversas o síntomas más frecuentes con glucagón nasal de acuerdo con la información recogida en los cuestionarios6

Reacción adversa, n (%) 

Número total de acontecimientos hipoglucémicos 
N=179
a

Irritación nasal

105 (58,7) 

Cefalea

58 (32,4) 

Náuseas

24 (13,4) 

Vómitos

13 (7,3) 

Abreviatura: GN = glucagón nasal (glucagón nasal en polvo)

a En el análisis principal de la seguridad se incluyeron 74 adultos, quienes sufrieron en total 179 acontecimientos hipoglucémicos.

No se notificaron reacciones adversas graves.6

Reacciones adversas en niños y adolescentes

Estudio pivotal en menores de edad

En un estudio clínico de búsqueda de dosis, aleatorizado y multicéntrico en niños y adolescentes (de entre 4 y <17 años) con DMT1 se comparó la capacidad de glucagón nasal (en dosis de 2 mg y 3 mg) con la del glucagón inyectable por vía i.m. (en dosis de 0,5 mg o 1,0 mg, en función del peso corporal) para aumentar la glucemia tras su disminución provocada por la administración de insulina.4

En el estudio pivotal del nombre preferente del producto en niños y adolescentes se anotó la fecha de aparición y resolución de la reacción adversa sin fecha ni hora. Es decir, si una reacción adversa comenzó y finalizó el mismo día, la duración del acontecimiento se recogió como "inferior a 24 horas". La resolución de los acontecimientos que duraran más tiempo se recogió en incrementos de 1 día mayores de 24 horas.7

Las náuseas y los vómitos son reacciones adversas bien conocidas del glucagón. La cefalea y los síntomas nasales se produjeron con mayor frecuencia con glucagón nasal, pero presentaron carácter pasajero y se resolvieron el mismo día de aparición (Tabla 4).4

Tabla 4. Reacciones adversas notificadas espontáneamente (≥2 %) que se produjeron en pacientes pediátricos con DMT17


glucagón nasal 3 mg
(n=36)

glucagón nasal 3 mg
(n=36)

glucagón nasal 3 mg
(n=36)

Glucagón por vía i.m.a
(n=24)

Glucagón por vía i.m.a
(n=24)

Glucagón por vía i.m.a
(n=24)

Reacción adversa, n (%)

Con acontecimientos

Resuelto <24 h

Resuelto ≥24 h

Con acontecimientos

Resuelto <24 h

Resuelto ≥24 h

Vómitos

11 (30,6)

10 (90,9)

1 (9,1)

9 (37,5)

7 (77,8)

2 (22,2)

Cefalea

9 (25,0)

8 (88,9)

1 (11,1)

3 (12,5)

2 (66,7)

1 (33,3)

Náuseas

6 (16,7)

6 (100,0)

NP

8 (33,3)

6 (75,0)

2 (25,0)

Irritación de las vías respiratorias altasb

6 (16,7)

6 (100,0)

NP

0 (0,0)

NP

NP

Siglas y abreviaturas: Baqsimi = Baqsimi™ polvo nasal de glucagón; DMT1 = diabetes mellitus de tipo 1.; GN = glucagón nasal (glucagón nasal en polvo); i.m. = intramuscular; NP = no procede.

a 0,5 mg o 1 mg de glucagón i.m. (en función del peso corporal).

b Irritación de las vías respiratorias altas: molestias nasales, congestión nasal y estornudos

Un niño de 7- años que recibía glucagón por vía i.m. notificó una reacción adversa grave: sufrió un acontecimiento hipoglucémico tras recibir un bolo de insulina con la comida. No se notificó ninguna reacción adversa grave con glucagón nasal. 4

Se preguntó a los pacientes, a través de un cuestionario, por los síntomas nasales y oculares, y estas reacciones adversas se notificaron con mayor frecuencia con glucagón nasal (Tabla 5).4

Tabla 5. Reacciones adversas nasales y de otro tipo en pacientes pediátricos con DMT1 4,7


glucagón nasal 3 mg
(n=36)

glucagón nasal 3 mg
(n=36)

Glucagón por vía i.m.
(n=24)

Glucagón por vía i.m.
(n=24)

Reacciones adversas

Cualquier empeoramiento en la intensidad del síntoma, m (%)a

Resolución/retorno a la intensidad inicial, n/m (%)b

Cualquier empeoramiento en la intensidad del síntoma, m (%)a

Resolución/retorno a la intensidad inicial, n/m (%)b

Ojos llorosos

17 (47,2)

15/17 (88,2)

0,0

NP

Congestión nasal

15 (41,7)

7/15 (46,7)

0,0

NP

Picor nasal

10 (27,8)

7/10 (70,0)

1 (4,2)

1/1 (100,0)

Rinorrea

9 (25,0)

8/9 (88,9)

0,0

NP

Estornudos

7 (19,4)

7/7 (100,0)

1 (4,2)

1/1 (100,0)

Picor de ojos

6 (16,7)

5/6 (83,3)

3 (12,5)

3/3 (100,0)

Ojos enrojecidos

5 (13,9)

2/5 (40,0)

0,0

NP

Picor de garganta

1 (2,8)

1/1 (100,0)

1 (4,2)

1/1 (100,0)

Picor de oído

1 (2,8)

0/1 (0,0)

0,0

NP

Siglas y abreviaturas: DMT1 = diabetes mellitus de tipo 1; GN = glucagón nasal (glucagón nasal en polvo); i.m. = intramuscular; m = número de pacientes que notificaron la aparición o el empeoramiento del síntoma específico durante los 90 minutos posteriores a la dosis; n = número de pacientes que notificaron la resolución o el retorno a la intensidad inicial; NP = no procede.

a Se preguntó a los pacientes si habían presentado un síntoma y por su intensidad (leve, moderada o grave), tanto durante el período inicial como en otros momentos posteriores a la dosis (hasta 90 minutos después de la administración del glucagón).

b Porcentaje de pacientes en los que el síntoma se había presentado o su intensidad había empeorado tras la dosis y quienes, transcurridos 90 minutos, notificaron la resolución del síntoma o el retorno a la intensidad inicial

Estudio sobre el uso en la vida real en pacientes pediátricos

En un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, con un único grupo, se evaluaron la eficacia y la facilidad de uso en la vida real (en el domicilio o en el colegio) de 3 mg de glucagón nasal para el tratamiento de la hipoglucemia moderada o grave en niños y adolescentes (de entre 4 y <18 años) con DMT1.5

Se solicitó información sobre las reacciones adversas o los síntomas mediante un cuestionario, y el 100 % de los participantes notificaron al menos 1 reacción adversa o síntoma (Tabla 6). Aproximadamente el 60 % de las reacciones adversas o los síntomas se resolvieron en menos de 1 hora y presentaron una intensidad baja o moderada. 5

)

Tabla 6. Estudio sobre el uso en la vida real población pediátrica: reacciones adversas o síntomas más frecuentes con glucagón nasal de acuerdo con la información recogida en los cuestionarios5

Reacción adversa, n (%)

Número total de acontecimientos hipoglucémicosN
=33
a

Molestias nasales

28 (84,8)

Cefalea

18 (54,5)

Náuseas

6 (18,2

Vómitos

1 (3,0)

Abreviatura: GN = glucagón nasal (glucagón nasal en polvo).

a En el análisis principal de la seguridad se incluyeron 14 niños, quienes sufrieron en total 33 acontecimientos hipoglucémicos moderados. No se produjo ningún acontecimiento hipoglucémico grave.

No se notificaron reacciones adversas graves.5

Referencias

1. Baqsimi [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Suico JG, Hövelmann U, Zhang S, et al. Glucagon administration by nasal and intramuscular routes in adults with type 1 diabetes during insulin-induced hypoglycaemia: a randomised, open-label, crossover study. Diabetes Ther. 2020;11(7):1591-1603. https://doi.org/10.1007/s13300-020-00845-7

3. Rickels MR, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Intranasal glucagon for treatment of insulin-induced hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover noninferiority study. Diabetes Care. 2016;39(2):264-270. https://doi.org/10.2337/dc15-1498

4. Sherr JL, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Glucagon nasal powder: a promising alternative to intramuscular glucagon in youth with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2016;39(4):555-562. https://doi.org/10.2337/dc15-1606

5. Deeb LC, Dulude H, Guzman CB, et al. A phase 3 multicenter, open-label, prospective study designed to evaluate the effectiveness and ease of use of nasal glucagon in the treatment of moderate and severe hypoglycemia in children and adolescents with type 1 diabetes in the home or school setting. Pediatr Diabetes. 2018;19(5):1007-1013. https://doi.org/10.1111/pedi.12668

6. Seaquist ER, Dulude H, Zhang XM, et al. Prospective study evaluating the use of nasal glucagon for the treatment of moderate to severe hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes in a real-world setting. Diabetes Obes Metab. 2018;20(5):1316-1320. https://doi.org/10.1111/dom.13278

7. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

TA = tensión arterial

i.m. = intramuscular

i.v. = por vía intravenosa

GN = glucagón nasal (glucagón nasal en polvo).

Fecha última revisión: 2019 M07 24


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