Baqsimi ® (glucagón nasal en polvo)

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Baqsimi® (glucagón nasal en polvo): estudio sobre el uso en vida real en pacientes pediátricos

En un estudio sobre el uso en vida real en menores de edad, el 100 % de los acontecimientos hipoglucémicos moderados se resolvió en el transcurso de los 30 minutos posteriores a la administración de glucagón nasal en polvo.

Estudio sobre el uso en vida real en niños y adolescentes con diabetes

En un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, con un único grupo, se evaluaron la eficacia y la facilidad de uso en vida real (en el domicilio o en el colegio) de 3 mg de glucagón nasal para el tratamiento de la hipoglucemia moderada o grave en niños y adolescentes (de entre 4 y <18 años) con DMT1. 1

Diseño del estudio

A los cuidadores habituales se les indicó cómo administrar glucagón nasal y cómo evaluar la vuelta a la normalidad. El criterio principal de valoración fue la proporción de participantes y la proporción de acontecimientos en los que el paciente se despertó o volvió a la normalidad en el transcurso de los 30 minutos posteriores a la administración del glucagón nasal, según el criterio de los cuidadores.1

En el estudio se definieron los acontecimientos hipoglucémicos moderados y graves.

  • Acontecimiento hipoglucémico grave: un acontecimiento asociado con neuroglucopenia grave, que con frecuencia provoca el coma o convulsiones a la persona y que precisa la administración de tratamiento parenteral (glucagón o glucosa por vía i.v.).

  • Acontecimiento hipoglucémico moderado: un acontecimiento durante el cual el niño con DM muestra signos y síntomas de neuroglucopenia con un valor de glucemia ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dl) en el momento de administración del tratamiento o cerca de este.1

En el análisis principal de la eficacia y la seguridad se incluyeron los datos de catorce niños, con una media de edad de 10,2 años y una duración de la DMT1 de 6,3 años (Tabla 1).1

Tabla 1. Estudio sobre el uso en vida real de glucagón nasal en pacientes pediátricos: características demográficas y clínicas iniciales1

Parámetroa

N=14

Edad, a

10,2 (3,6)

Duración de la DM, a

6,3 (3,5)

Participantes que utilizaban una bomba de insulina, n (%)

10 (71,4)

Número de inyecciones diarias de insulina, n

5,8 (1,7)

Dosis diaria de insulina, unidades

42,3 (31,2)

Participantes que sufrieron un acontecimiento hipoglucémico grave el año anterior, n (%)

3 (21,4)

Tiempo transcurrido desde el acontecimiento hipoglucémico grave más reciente, n (%)

0 - 30 días

2 (14,3)

31 - 90 días

1 (7,1)

>365 días

5 (35,7)

Nunca

6 (42,9)

Siglas y abreviaturas: DM = diabetes mellitus; GN = glucagón nasal (glucagón nasal en polvo).

a A menos que se indique algo distinto, los datos que se presentan son las medias (DT).

Resultados de eficacia

Catorce niños sufrieron 33 acontecimientos hipoglucémicos moderados. No se produjo ningún acontecimiento hipoglucémico grave.1

Los 33 (el 100 %) de los acontecimientos hipoglucémicos moderados se resolvieron (y los participantes volvieron a la normalidad) en el transcurso de los 30 minutos posteriores a la administración de glucagón nasal. Dieciocho participantes (el 54,5 %) volvieron a la normalidad en el transcurso de los 10 minutos posteriores a la administración de glucagón nasal.1

La media de los valores de glucemia fue:

  • 3,1 mmol/l (55,5 mg/dl) en el momento de la administración de glucagón nasal

  • >3,9 mmol/l (>70 mg/dl) 15 minutos después de la administración de glucagón nasal, y

  • continuó aumentando en el transcurso de 45 minutos.1

Los participantes no precisaron servicios médicos de urgencia, ni la administración de hidratos de carbono por vía oral o de glucagón inyectable para volver a la normalidad.1

Resultados de seguridad

Se solicitó información sobre las reacciones adversas o los síntomas mediante un cuestionario, y el 100 % de los participantes notificaron al menos 1 reacción adversa o síntoma (Tabla 1). Aproximadamente el 60 % de las reacciones adversas o los síntomas se resolvieron en menos de 1 hora y presentaron una intensidad baja o moderada.1

Tabla 2. Estudio sobre el uso en la vida real en menores de edad: reacciones adversas o síntomas más frecuentes con glucagón nasal de acuerdo con la información recogida en los cuestionarios1

Reacción adversa, n (%) 

Número total de acontecimientos hipoglucémicos
N=33
a

Molestias nasales 

28 (84,8) 

Dolor de cabeza 

18 (54,5) 

Náuseas 

6 (18,2) 

Vómitos 

1 (3,0) 

Abreviatura: GN = glucagón nasal (glucagón nasal en polvo).

a En el análisis principal de la seguridad se incluyeron 14 niños, quienes sufrieron en total 33 acontecimientos hipoglucémicos moderados. No se produjo ningún acontecimiento hipoglucémico grave.

Cuestionario sobre la facilidad de uso y la satisfacción del cuidador

Los cuidadores completaron un cuestionario para evaluar la facilidad de uso y su grado de satisfacción. Los cuidadores pudieron administrar glucagón nasal en un período de 30 segundos en el 60,6 % de los acontecimientos hipoglucémicos y en el transcurso de 2 minutos en el 100 % de los acontecimientos hipoglucémicos. La satisfacción global con glucagón nasal fue del 93,9 % (Tabla 1).1

Tabla 3. Estudio sobre el uso en la vida real: facilidad de uso de glucagón nasal según el criterio de los cuidadores1

Categorías de satisfacción del cuidador en relación con la facilidad de uso

% de los cuidadores

Tiempo necesario para administrar glucagón nasal (<30 sec, 30 to <60 sec, 1 to <2 min)

100,0

Grado de comprensión de las instrucciones del kit de glucagón nasal (muy fácil, fácil, relativamente fácil)

87,9

Facilidad de administración de glucagón nasal (muy fácil, fácil)

93,9

Grado de satisfacción global (muy satisfecho, satisfecho, relativamente satisfecho)

93,9

Abreviatura: GN = glucagón nasal (glucagón nasal en polvo).

Referencias

1. Deeb LC, Dulude H, Guzman CB, et al. A phase 3 multicenter, open-label, prospective study designed to evaluate the effectiveness and ease of use of nasal glucagon in the treatment of moderate and severe hypoglycemia in children and adolescents with type 1 diabetes in the home or school setting. Pediatr Diabetes. 2018;19(5):1007-1013. https://doi.org/10.1111/pedi.12668

Glosario

DM = diabetes mellitus

i.v. = por vía intravenosa

GN = glucagón nasal (glucagón nasal en polvo)

DMT1 = diabetes mellitus de tipo 1

Fecha última revisión: 2019 M07 24


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