Baqsimi® (glucagón nasal en polvo): estudio en vida real en adultos

Estudio sobre el uso en la vida real en adultos con diabetes

En un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, con un único grupo, se evaluaron la eficacia y la facilidad de uso de 3 mg de glucagón nasal para el tratamiento de la hipoglucemia moderada o grave en adultos (de entre 18 y 75 años) con DMT1 en vida real (en el domicilio o en el lugar de trabajo).¹

Diseño del estudio

A los cuidadores y a los participantes se les indicó cómo administrar glucagón nasal. El criterio principal de valoración fue la proporción de participantes y la proporción de acontecimientos en los que el paciente se despertó o volvió a la normalidad en el transcurso de los 30 minutos posteriores a la administración de glucagón nasal, según el criterio de los cuidadores.¹

En el estudio se definieron los acontecimientos hipoglucémicos moderados y graves.

• Acontecimiento hipoglucémico grave: un acontecimiento en el que el adulto con DM está clínicamente incapacitado y precisa ayuda de terceros.

• Acontecimiento hipoglucémico moderado: un acontecimiento durante el cual el adulto con DM muestra signos y síntomas de neuroglucopenia con un valor de glucemia ≤3,3 mmol/L (≤60 mg/dl) en el momento de administración del tratamiento o cerca de este.¹

En el análisis principal de la seguridad se incluyeron los datos de setenta y cuatro adultos, con una media de edad de 46,2 años y una duración de la DMT1 de 26,3 años (Tabla 1).¹

Tabla 1. Estudio sobre el uso en la vida real de glucagón nasal en adultos: datos demográficos y características clínicas iniciales¹

Parámetroa	N=74b
Edad, a	46,2 (15,0)
Duración de la DM, a	26,3 (13,6)
Participantes que utilizaban una bomba de insulina, n (%)	39 (52.7)
Número de inyecciones diarias de insulina, n	4,2 (0,87)
Dosis diaria de insulina, unidades	49,5 (21,7)
Tiempo transcurrido desde el acontecimiento hipoglucémico grave más reciente, n (%)
0 - 30 días	16 (21,6)
31 - 90 días	13 (17,6)
91 - 180 días	9 (12,2)
181 días - 1 año	5 (6,8)
>1 año	24 (32,4)
Nunca	7 (9,5)

Siglas y abreviaturas: DM = diabetes mellitus; GN = glucagón nasal (polvo nasal de glucagón).

^a A menos que se indique algo distinto, los datos que se presentan son las medias (DT).

^b En la población para el análisis principal de seguridad se incluyeron 74 adultos (179 acontecimientos) que sufrieron ≥1 acontecimiento hipoglucémico y recibieron ≥1 dosis de GN.

Resultados de eficacia

En el análisis de la eficacia se incluyeron 69 adultos que sufrieron 157 acontecimientos hipoglucémicos moderados o graves.¹

Sesenta y seis adultos (el 95,7 %) se despertaron o volvieron a la normalidad en el transcurso de los 30 minutos posteriores a la administración de glucagón nasal al menos en 1 de los acontecimientos hipoglucémicos evaluables.¹

Ciento cincuenta y uno (el 96,2 %) de los acontecimientos hipoglucémicos moderados o graves se resolvieron (los pacientes se despertaron o volvieron a la normalidad) en el transcurso de los 30 minutos posteriores a la administración de glucagón nasal.¹

La recuperación en cinco de seis acontecimientos hipoglucémicos que no se resolvieron en 30 minutos, se produjo entre 30 y 45 minutos después. Un adulto notificó una cefalea persistente, que evitó que volviera a la normalidad.¹

La media de los valores de glucemia fue de:

• 2,7 mmol/l (47,9 mg/dl) en el momento de la administración de glucagón nasal, y

• 4,7 mmol/l (84,4 mg/dl) 15 minutos después de la administración de glucagón nasal.¹

Se notificaron doce acontecimientos hipoglucémicos graves en 7 adultos. Cuando se administró el glucagón nasal, los valores de glucemia variaron de 1,6 mmol/l a 3,3 mmol/l (de 29 mg/dl a 60 mg/dl). En todos los casos, incluyendo aquellos que los pacientes estuvieron inconscientes o tuvieron convulsiones, los pacientes despertaron o volvieron a la normalidad en el transcurso de los 15 minutos posteriores a la administración de glucagón nasal.¹

Los participantes no precisaron otros servicios médicos de urgencia ni la administración de glucagón inyectable para volver a la normalidad.¹

Resultados de seguridad

Se solicitó información sobre las reacciones adversas o los síntomas mediante un cuestionario, y el 87,8 % de los participantes notificaron al menos 1 reacción adversa o síntoma (Tabla 2). La mayoría de las reacciones adversas o los síntomas presentaron gravedad baja o moderada. La reacción adversa o el síntoma que se notificó con mayor frecuencia fue la irritación nasal, y en la mayoría de los participantes se resolvió en menos de 1 hora.¹

Tabla 2. Estudio sobre el uso en vida real en adultos: reacciones adversas o síntomas más frecuentes con glucagón nasal de acuerdo con la información recogida en los cuestionarios¹

Reacción adversa, n (%)	Número total de acontecimientos hipoglucémicos  N=179a
Irritación nasal	105 (58,7)
Cefalea	58 (32,4)
Náuseas	24 (13,4)
Vómitos	13 (7,3)

^a En el análisis principal de la seguridad se incluyeron 74 adultos, quienes sufrieron en total 179 acontecimientos hipoglucémicos.

Cuestionario sobre la facilidad de uso y la satisfacción del cuidador

Los cuidadores completaron un cuestionario para evaluar la facilidad de uso y su grado de satisfacción. Los cuidadores pudieron administrar glucagón nasal en un período de 30 segundos en el 70,4 % de los acontecimientos hipoglucémicos, en el transcurso de 1 minuto en el 92,7 % de los acontecimientos hipoglucémicos, y en el transcurso de 2 minutos en el 97,7 % de los acontecimientos hipoglucémicos. La satisfacción global con glucagón nasal fue del 94,4 % (Tabla 3).¹

Tabla 3. Estudio sobre el uso en vida real: facilidad de uso de glucagón nasal según el criterio de los cuidadores¹

Categorías de satisfacción del cuidador en relación con la facilidad de uso	% de los cuidadoresa
Tiempo necesario para administrar glucagón nasal (<30 s, de 30 a <60 s, de 1 a <2 min)	97,7
Grado de comprensión de las instrucciones del kit de glucagón nasal (muy fácil, fácil, relativamente fácil)	96,6
Facilidad de administración de glucagón nasal (muy fácil, fácil)	89,4
Grado de satisfacción global (muy satisfecho, satisfecho, relativamente satisfecho)	94,4

^a En la población para el análisis principal de seguridad se incluyeron 74 adultos (179 acontecimientos) que sufrieron ≥1 acontecimiento hipoglucémico y recibieron ≥1 dosis de GN.

Referencias

1. Seaquist ER, Dulude H, Zhang XM, et al. Prospective study evaluating the use of nasal glucagon for the treatment of moderate to severe hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes in a real-world setting. Diabetes Obes Metab. 2018;20(5):1316-1320. https://doi.org/10.1111/dom.13278