Baqsimi ® (glucagón nasal en polvo)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Baqsimi® (glucagón nasal en polvo): dosis múltiples

La mayor concentración de glucagón debido a varias dosis de polvo nasal de glucagón no provocó aumentos de trascendencia clínica en la respuesta a la glucosa, en comparación con la administración de una única dosis de polvo nasal de glucagón.

Información detallada

En un estudio con grupos cruzados y 4 períodos se evaluaron la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de la administración de una única dosis o de varias dosis de glucagón nasal a 23 participantes adultos con DMT1 y a 9 participantes adultos con DMT2.1,2 La edad media de los participantes fue de 39 ± 12 años.2 Las concentraciones iniciales de glucosa en sangre de los participantes variaron entre 40 y 181 mg/dl.1,2

No se han realizado estudios con dosis múltiples de glucagón nasal en población pediátrica o de edad avanzada.

Los 4 tratamientos se administraron al menos con 1 semana de separación y 4 horas después de un desayuno bajo en hidratos de carbono, y consistieron en la administración del glucagón nasal:

  • en una única dosis de 3 mg

  • en dos dosis de 3 mg con una separación de 15 minutos, en el mismo orificio nasal

  • en dos dosis de 3 mg con una separación de 15 minutos, cada una en un orificio nasal, y

  • en dos dosis de 3 mg de forma simultánea en ambos orificios nasales.1,2

En todos los grupos de tratamiento con glucagón nasal las concentraciones sanguíneas de glucagón fueron similares en los 10 minutos posteriores a la dosis y continuaron aumentando durante 20-30 minutos en los grupos de tratamiento con dosis múltiples de glucagón nasal. La mayor concentración sanguínea de glucagón con la administración de dosis múltiples de  glucagón nasal no se asoció con aumentos de trascendencia clínica en la respuesta a la glucosa, en comparación con la administración de una dosis única del glucagón nasal (Tabla 1).2

Tabla 1. Variación respecto al período inicial en los parámetros FC del glucagón y en los parámetros FD de la glucosa tras la administración de dosis múltiples del glucagón nasal1,2

Parámetroa 

Tratamiento 1b
n=27

Tratamiento 2c
n=28

Tratamiento 3d
n=25

Tratamiento 4e
n=29

Variación respecto al período inicial en los parámetros FC del glucagón

ABC0-1,5h, h.pg/ml

2359

3878f

4440f

3381f

ABC0-3 h, h.pg/ml

2471

4097f

4639f

3611f

Cmáx,pg/ml

4958

7141

8083

6654

Tmáx,h, mediana

0,17

0,33

0,50

0,33

Variación respecto al período inicial en los parámetros FD de la glucosa

AUEC0-1.5hr, mg/dL∙hr

93

97

111

106

ABCE0-3 h, mg/dl∙h

157

168

190

194

Cmáx,mg/dl

90

98

108g

105

Tmáx,h, mediana

0,75

1,00

1,00

1,00

Abreviaturas: ABC0-1,5 h/0-3 h = área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo 1,5 o 3 horas; ABCE0-1,5 h/0-3 h = área bajo la curva de efecto desde el tiempo cero hasta el tiempo 1,5 o 3 horas; Cmáx = concentración máxima; FC = farmacocinética; FD = farmacodinámica; GN = glucagón nasal (polvo de glucagón nasal); h = hora; Tmáx = tiempo transcurrido hasta la concentración máxima.

a A menos que se indique algo distinto, los datos que se presentan son las medias.

b Una única dosis de 3 mg.

c Dos dosis de 3 mg con una separación de 15 minutos, en el mismo orificio nasal.

d Dos dosis de 3 mg con una separación de 15 minutos, cada una en un orificio nasal.

e Dos dosis de 3 mg de forma simultánea en ambos orificios nasales.

f Significativamente diferente respecto a la administración de una dosis única (tratamiento 1), p≤0,043.

g Significativamente diferente respecto a la administración de una dosis única (tratamiento 1), p≤0,049.

La administración de una dosis única o de múltiples dosis del glucagón nasal se toleró bien en los grupos de tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron

  • secreción lagrimal

  • dolor de cabeza y

  • molestias nasales.2

Las reacciones adversas notificadas fueron leves (88,3 %), moderadas (11,3 %) o intensas (0,4 %), y:

  • el 33 % se resolvieron en menos de 5 minutos

  • el 43 % se resolvieron en el transcurso de 15 minutos, y

  • el 51 % se resolvieron en el transcurso de los 30 minutos posteriores a la administración.2

Se notificó una reacción adversa grave de celulitis, aunque los investigadores no consideraron que estuviera relacionada con glucagón nasal.2

Referencias

1. Dulude H, Sicard É, Rufiange M, et al. Pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and safety following single or repeated 3 mg doses of nasal glucagon (NG) in adults with type 1 or type 2 diabetes (T1D or T2D) [abstract]. Pediatr Diabetes. 2016;17(suppl 24):85. http://dx.doi.org/10.1111/pedi.12451

2. Dulude H, Sicard É, Rufiange M, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety following single or repeated 3-mg doses of nasal glucagon in adults with type 1 or type 2 diabetes. Oral presentation at: 42nd Annual Meeting of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes; October 26-29, 2016; Valencia, Spain.

Glosario

GN = glucagón nasal

FD = farmacodinámica

FC = farmacocinética

DMT1 = diabetes mellitus de tipo 1

DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2

Fecha última revisión: 2019 M09 05


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