Baqsimi® (glucagón nasal en polvo): administración a pacientes con diabetes de tipo 2

Información detallada

En un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto y con grupos cruzados, con 2 períodos, se comparó la administración de 3 mg del glucagón nasal con la de 1 mg de glucagón inyectable por vía i.m. para tratar la hipoglucemia asociada con la administración de insulina en adultos con DMT1 o DMT2.^1,2

Diseño del estudio

El criterio principal de valoración fue la proporción de participantes que respondieron al tratamiento ("éxito del tratamiento") en el transcurso de los 30 minutos posteriores a la administración del glucagón del estudio sin recibir intervenciones adicionales para aumentar el valor de glucemia.^1,2

El "éxito del tratamiento" se definió como:

• un incremento de la glucemia hasta un valor igual o mayor de 3,9 mmol/l (70 mg/dl), o

• un incremento de la glucemia hasta un valor al menos 1,1 mmol/l (20 mg/dl) mayor del valor de glucemia más bajo.^1,2

El valor de glucemia más bajo se definió como la concentración mínima de glucosa en sangre en el momento de administración del glucagón o en el transcurso de los 10 minutos posteriores.^1,2

En este estudio se reclutaron 83 adultos de entre 18 y <65 años.^1,2

Seis adultos presentaban DMT2:

• su edad media era de 47,8 años

• la duración media de la DM era de 18,8 años, y

• 4 (67 %) eran mujeres.¹

Resultados de eficacia

En la cohorte del análisis principal combinado se incluyó a todos los participantes con DMT1 y DMT2 que recibieron ambas dosis del fármaco del estudio y que presentaban valores de glucemia y concentraciones de glucagón idóneos. Se excluyó a uno de los pacientes con DMT2 porque su valor de glucemia mínimo era demasiado alto (≥3,9 mmol/L [≥70 mg/dl]). En los 5 participantes (el 100 %) con DMT2 incluidos en el análisis el tratamiento tuvo éxito en el transcurso de los 30 minutos posteriores a la administración del glucagón del estudio (Tabla 2).¹

En la cohorte de seguridad se incluyó a todos los participantes con DMT2 que habían sido aleatorizados y que habían recibido ≥1 dosis del fármaco del estudio (6 participantes).¹

Tabla 1. Resultado del tratamiento y valores de glucemia en los participantes con DMT2 incluidos en la cohorte de seguridad^a1

Participantes con DMT2	Glucagón, glucagón nasal/i.m.	Éxito, sí/no	Glucosa en el t = 0b, mmol/l (mg/dl)	Valor mínimo de glucosa, mmol/l (mg/dl)	Punto temporal (min) en el que se alcanzó un valor de glucemia ≥3,9 mmol/l (≥70 mg/dl)	Punto temporal (min) en el que la glucemia aumentó ≥1,1 mmol/l (≥20 mg/dl) respecto al valor mínimo
1c	GN	sí	4,1 (73)	3,7 (66)	0	20
	i.m.	sí	4,2 (75)	4,1 (74)	0	15
2	GN	sí	3,1 (56)	2,8 (51)	10	10
	i.m.	sí	2,4 (44)	2,4 (44)	10	10
3	GN	sí	3,0 (54)	3,0 (54)	10	15
	i.m.	sí	3,2 (57)	3,2 (57)	10	10
4	GN	sí	3,3 (59)	3,3 (59)	10	15
	i.m.	sí	4,4 (62)	3,4 (62)	5	15
5	GN	sí	3,7 (67)	3,3 (60)	10	15
	i.m.	sí	2,6 (47)	2,6 (47)	15	15
6	GN	sí	2,6 (46)	2,4 (44)	20	15
	i.m.	sí	2,9 (53)	2,9 (52)	10	10

Siglas y abreviaturas: DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2.; G = glucemia; GN = glucagón nasal (polvo nasal de glucagón); i.m. = intramuscular.

^a En la cohorte de seguridad se incluyó a todos los participantes con DMT2 que habían sido aleatorizados y que habían recibido ≥1 dosis del fármaco del estudio.

^b El valor de glucosa en el tiempo t = 0 es el valor de glucemia en el momento de administración del glucagón.

^c En la cohorte del análisis principal combinado se incluyó a todos los participantes con DMT1 y DMT2 que recibieron ambas dosis del fármaco del estudio y que presentaban valores de glucemia y concentraciones de glucagón idóneos. Se excluyó a este participante porque su valor de glucemia mínimo era demasiado alto (≥3,9 mmol/l [≥70 mg/dl]).

Resultados de seguridad

Dentro de los participantes con DMT2 se notificaron 4 reacciones adversas de forma espontánea en 3 participantes del grupo de glucagón nasal, y 3 reacciones adversas en el grupo de tratamiento i.m. (Tabla 1).¹

Tabla 2. Reacciones adversas notificadas de forma espontánea en los participantes con DMT2 incluidos en la cohorte de seguridad^a1

Reacción adversa, número de acontecimientos	glucagón nasal 3 mg N=6	Glucagón i.m. N=6
Náuseas	1	1
Congestión nasal	1	0
Debilidad / fatiga	1	2
Prurito	1	0

Siglas y abreviaturas: DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2; GN = glucagón nasal (polvo nasal de glucagón).

^a En la cohorte de seguridad se incluyó a todos los participantes con DMT2 que habían sido aleatorizados y que habían recibido ≥1 dosis del fármaco del estudio.

Ninguno de los participantes con DMT1 o DMT2 de ninguno de los grupos de tratamiento notificaron reacciones adversas graves.¹

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Rickels MR, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Intranasal glucagon for treatment of insulin-induced hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover noninferiority study. Diabetes Care. 2016;39(2):264-270. https://doi.org/10.2337/dc15-1498

Glosario

G = glucemia

i.m. = intramuscular

GN = glucagón nasal (polvo nasal de glucagón)

DMT1 = diabetes mellitus de tipo 1

DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2