Baqsimi ® (glucagón nasal en polvo)

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Baqsimi® (glucagón nasal en polvo): administración a pacientes con diabetes de tipo 2

Los 5 participantes con DMT2 incluidos en el análisis principal de uno de los estudios pivotales en adultos respondieron al tratamiento con el polvo nasal de glucagón y con el glucagón por vía i.m. Ninguno sufrió acontecimientos adversos graves.

Información detallada

En un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto y con grupos cruzados, con 2 períodos, se comparó la administración de 3 mg del glucagón nasal con la de 1 mg de glucagón inyectable por vía i.m. para tratar la hipoglucemia asociada con la administración de insulina en adultos con DMT1 o DMT2.1,2

Diseño del estudio

El criterio principal de valoración fue la proporción de participantes que respondieron al tratamiento ("éxito del tratamiento") en el transcurso de los 30 minutos posteriores a la administración del glucagón del estudio sin recibir intervenciones adicionales para aumentar el valor de glucemia.1,2

El "éxito del tratamiento" se definió como:

  • un incremento de la glucemia hasta un valor igual o mayor de 3,9 mmol/l (70 mg/dl), o

  • un incremento de la glucemia hasta un valor al menos 1,1 mmol/l (20 mg/dl) mayor del valor de glucemia más bajo.1,2

El valor de glucemia más bajo se definió como la concentración mínima de glucosa en sangre en el momento de administración del glucagón o en el transcurso de los 10 minutos posteriores.1,2

En este estudio se reclutaron 83 adultos de entre 18 y <65 años.1,2

Seis adultos presentaban DMT2:

  • su edad media era de 47,8 años

  • la duración media de la DM era de 18,8 años, y

  • 4 (67 %) eran mujeres.1

Resultados de eficacia

En la cohorte del análisis principal combinado se incluyó a todos los participantes con DMT1 y DMT2 que recibieron ambas dosis del fármaco del estudio y que presentaban valores de glucemia y concentraciones de glucagón idóneos. Se excluyó a uno de los pacientes con DMT2 porque su valor de glucemia mínimo era demasiado alto (≥3,9 mmol/L [≥70 mg/dl]). En los 5 participantes (el 100 %) con DMT2 incluidos en el análisis el tratamiento tuvo éxito en el transcurso de los 30 minutos posteriores a la administración del glucagón del estudio (Tabla 2).1

En la cohorte de seguridad se incluyó a todos los participantes con DMT2 que habían sido aleatorizados y que habían recibido ≥1 dosis del fármaco del estudio (6 participantes).1

Tabla 1. Resultado del tratamiento y valores de glucemia en los participantes con DMT2 incluidos en la cohorte de seguridada1

Participantes con DMT2

Glucagón, glucagón nasal/i.m.

Éxito, sí/no

Glucosa en el t = 0b, mmol/l (mg/dl)

Valor mínimo de glucosa, mmol/l (mg/dl)

Punto temporal (min) en el que se alcanzó un valor de glucemia ≥3,9 mmol/l (≥70 mg/dl)

Punto temporal (min) en el que la glucemia aumentó
≥1,1 mmol/l (≥20 mg/dl) respecto al valor mínimo

1c

GN

sí

4,1 (73)

3,7 (66)

0

20

i.m.

sí

4,2 (75)

4,1 (74)

0

15

2

GN

sí

3,1 (56)

2,8 (51)

10

10

i.m.

sí

2,4 (44)

2,4 (44)

10

10

3

GN

sí

3,0 (54)

3,0 (54)

10

15

i.m.

sí

3,2 (57)

3,2 (57)

10

10

4

GN

sí

3,3 (59)

3,3 (59)

10

15

i.m.

sí

4,4 (62)

3,4 (62)

5

15

5

GN

sí

3,7 (67)

3,3 (60)

10

15

i.m.

sí

2,6 (47)

2,6 (47)

15

15

6

GN

sí

2,6 (46)

2,4 (44)

20

15

i.m.

sí

2,9 (53)

2,9 (52)

10

10

Siglas y abreviaturas: DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2.; G = glucemia; GN = glucagón nasal (polvo nasal de glucagón); i.m. = intramuscular.

a En la cohorte de seguridad se incluyó a todos los participantes con DMT2 que habían sido aleatorizados y que habían recibido ≥1 dosis del fármaco del estudio.

b El valor de glucosa en el tiempo t = 0 es el valor de glucemia en el momento de administración del glucagón.

c En la cohorte del análisis principal combinado se incluyó a todos los participantes con DMT1 y DMT2 que recibieron ambas dosis del fármaco del estudio y que presentaban valores de glucemia y concentraciones de glucagón idóneos. Se excluyó a este participante porque su valor de glucemia mínimo era demasiado alto (≥3,9 mmol/l [≥70 mg/dl]).

Resultados de seguridad

Dentro de los participantes con DMT2 se notificaron 4 reacciones adversas de forma espontánea en 3 participantes del grupo de glucagón nasal, y 3 reacciones adversas en el grupo de tratamiento i.m. (Tabla 1).1

Tabla 2. Reacciones adversas notificadas de forma espontánea en los participantes con DMT2 incluidos en la cohorte de seguridada1

Reacción adversa, número de acontecimientos

glucagón nasal 3 mg
N=6

Glucagón i.m.
N=6

Náuseas

1

1

Congestión nasal

1

0

Debilidad / fatiga

1

2

Prurito

1

0

Siglas y abreviaturas: DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2; GN = glucagón nasal (polvo nasal de glucagón).

a En la cohorte de seguridad se incluyó a todos los participantes con DMT2 que habían sido aleatorizados y que habían recibido ≥1 dosis del fármaco del estudio.

Ninguno de los participantes con DMT1 o DMT2 de ninguno de los grupos de tratamiento notificaron reacciones adversas graves.1

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Rickels MR, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Intranasal glucagon for treatment of insulin-induced hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover noninferiority study. Diabetes Care. 2016;39(2):264-270. https://doi.org/10.2337/dc15-1498

Glosario

G = glucemia

i.m. = intramuscular

GN = glucagón nasal (polvo nasal de glucagón)

DMT1 = diabetes mellitus de tipo 1

DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2

Fecha última revisión: 2019 M07 24

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