Mounjaro ®▼ (tirzepatida)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Aumenta Mounjaro® (tirzepatida) el riesgo de hipoglucemia en pacientes con diabetes de tipo 2?

Tirzepatida 5, 10 y 15 mg no aumentó el riesgo de hipoglucemia en adultos con diabetes de tipo 2, en comparación con los tratamientos comparativos de los estudios.

ES_cFAQ_TZP038_HYPOGLYCEMIA
ES_cFAQ_TZP038_HYPOGLYCEMIA
es

Incidencia de hipoglucemia en los estudios SURPASS

Tirzepatida es un agonista dual de acción prolongada de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Tirzepatida está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 (DT2) insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio.1

En el programa de estudios clínicos SURPASS se evaluaron la eficacia y la seguridad de tirzepatida como tratamiento para mejorar el control glucémico en personas con diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2). Los estudios de registro fueron 5 estudios clínicos en los que se comparó tirzepatida con un placebo, semaglutida, insulina degludec e insulina glargina.2-6

Los casos de hipoglucemia (≤70 mg/dl o <54 mg/dl) o (<3,9 mmol/l or <3 mmol/l) se produjeron:

  • con poca frecuencia, sin que se observaran cambios relacionados con la dosis,
  • en una mayor proporción de pacientes que recibieron insulina como un tratamiento comparativo activo (SURPASS-3 y SURPASS-4), y
  • en una mayor proporción cuando se administraron insulina o sulfonilureas como  tratamiento de base junto con la tirzepatida (SURPASS-4 y SURPASS-5).

En la Resumen de los acontecimientos hipoglucémicos en los estudios SURPASS se presenta información adicional al respecto.2-6

Resumen de los acontecimientos hipoglucémicos en los estudios SURPASS2-6

Parámetro, n (%)a

TZP 5 mg

TZP 10 mg

TZP 15 mg

Tratamiento comparativob

Hipoglucemia (glucemia ≤3,9 mmol/l o glucemia ≤70 mg/dl)c

SURPASS-1

7 (6)

8 (7)

8 (7)

1 (1)

SURPASS-3

30 (8)

49 (14)

51 (14)

170 (48)

SURPASS-4

112 (34,0)

107 (32,6)

127 (37,6)

641 (64,1)

SURPASS-5

70 (60,3)

75 (63,0)

72 (60,0)

73 (60,8)

Hipoglucemia (glucemia ≤3,0 mmol/l or <54 mg/dl)c

SURPASS-1

0

0

0

1 (1)

SURPASS-2

3 (0,6)

1 (0,2)

8 (1,7)

2 (0,4)

SURPASS-3

5 (1)

4 (1)

7 (2)

26 (7)

SURPASS-4

29 (8,8)

20 (6,1)

27 (8,0)

191 (19,1)

SURPASS-5

18 (15,5)

23 (19,3)

17 (14,2)

15 (12,5)

Número de episodios

61

49

41

44

Tasa acumulada/año

0,64

0,50

0,43

0,44

Hipoglucemia gravec

SURPASS-1

0

0

0

0

SURPASS-2

1 (0,2)

0

1 (0,2)d

0

SURPASS-3

0

0

1 (<1)e

0

SURPASS-4

1 (0,3)

0

3 (0,9)

11 (1,1)

SURPASS-5

0

2 (1,6)

1 (0,8)

0

Siglas y abreviaturas: AAG = acontecimiento adverso grave; IDTm = intención de tratar modificada; TZP = tirzepatida.

aLos datos que se presentan son los de la población por IDTm (conjunto de análisis de los datos de seguridad). El conjunto de análisis de los datos de seguridad incluye todos los participantes asignados aleatoriamente que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio. Nota: Los pacientes pueden contabilizarse en más de 1 categoría.

bLos tratamientos comparativos fueron: placebo en los estudios SURPASS-1 y SURPASS-5, semaglutida 1 mg (inyección una vez a la semana) en el estudio SURPASS-2, insulina degludec en dosis óptima en el estudio SURPASS-3 e insulina glargina en dosis óptima en el estudio SURPASS-4.

cNo se incluyen los datos posteriores al inicio de un nuevo tratamiento hipoglucemiante.

dUn paciente aleatorizado a TZP 15 mg sufrió un acontecimiento de hipoglucemia que, si bien el investigador no consideró que fuera intenso, se notificó como un AAG.

eSe notificó un episodio de hipoglucemia grave durante el estudio en un paciente asignado al grupo de tratamiento con TZP 15 mg durante el período de aumento de la dosis (día 28).

Resumen del uso de insulina en el estudio SURPASS-5

Todos los participantes del estudio debían haber estado recibido una dosis estable de insulina glargina una vez al día (>0,25 U/kg/día o >20 U/día), con o sin metformina, durante los 3 meses anteriores a la selección y en el momento de la aleatorización debían requerir el ajuste de la dosis de insulina glargina. 

Se asignó a los pacientes tirzepatida y también recibieron un tratamiento de base con insulina glargina en dosis óptima. La dosis de insulina glargina se ajustó en todos los grupos durante el período de ajuste de la dosis de insulina, desde la semana 5 hasta la semana 40, de acuerdo con un algoritmo de "tratamiento hasta alcanzar el objetivo" (ThO), con el objetivo de alcanzar una concentración de glucosa sérica en ayunas (GSA) de <100 mg/dl o <5,56 mmol/l.

Durante el período de mantenimiento (desde la semana 24 hasta la semana 40), se esperaba que la dosis de la insulina glargina se mantuviera estable (Resumen del uso de insulina en el estudio SURPASS-5).6,7

Resumen del uso de insulina en el estudio SURPASS-56

Parámetroa

TZP 5 mg

TZP 10 mg

TZP 15 mg

Placebo

Dosis de insulina glargina en el momento inicial, UI

39,1±25,4

34,7±15,4

40,5±29,1

36,3±18,0

Dosis de insulina glargina en el momento inicial, U/kg/día

0,41±0,27

0,38±0,17

0,43±0,28

0,39±0,16

Cambio en la dosis de insulina glargina desde el momento inicial hasta la semana 40, UI (%)b

4,4 (+13,0)

2,7 (+8,1)

-3,8 (-11,4)

25,1 (+75,0)

Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; TZP = tirzepatida.

aA menos que se especifique algo distinto, los datos que se presentan son la media ± DT; toda la población de pacientes aleatorizados.

bConjunto de análisis de la eficacia (IDTm).

NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Referencias

1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

7Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003;26(11):3080-3086. https://doi.org/10.2337/diacare.26.11.3080

Fecha última revisión: 01 de septiembre de 2021


Pregunte a Lilly

Teléfono o Correo electrónico

Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com

Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita