¿Aumenta Emgality® (galcanezumab) los acontecimientos adversos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento?

Información de la ficha técnica

Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos. No hay datos de seguridad disponibles en estos pacientes.¹

No se enumeran acontecimientos adversos cardiovasculares en la lista de acontecimientos adversos del resumen de las características del producto de Emgality.¹

Evaluación de la seguridad cardiovascular en los estudios de prevención de la migraña 

El perfil de seguridad CV de galcanezumab se evaluó en ensayos de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos para la prevención de:

• migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2)^2,3 y

• migraña crónica (REGAIN).⁴

Este análisis agrupado de 2886 pacientes adultos incluyó un total de 1435 pacientes que recibieron dosis mensuales de galcanezumab (120 mg o 240 mg) administradas por vía subcutánea.⁵

La mayoría de los pacientes fueron mujeres (>80 %) y caucásicas (>75 %) con una media de edad de entre 41 y 42 años.⁵

Prevención de la migraña: AAAT y AAG cardiovasculares

La evaluación de AAAT CV no reveló diferencias de trascendencia clínica en comparación con el grupo de placebo (Tabla 1).⁶ Una baja proporción de pacientes, tratados tanto con galcanezumab como con placebo, notificaron AAAT CV en las 9 SMQ, y la frecuencia más alta se notificó en la SMQ de hipertensión. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos de dosis de galcanezumab y placebo en ningún término preferente de ámbito específico de una SMQ.

No se detectaron diferencias significativas entre el galcanezumab y el placebo en la frecuencia de los AAG CV o las interrupciones del tratamiento debido a AAAT CV.^5-7

Tabla 1. Prevención de la migraña: AAAT CV - conjunto de análisis de fase III controlados con placebo^6,7

Abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; CV = cardiovascular; GMB = galcanezumab; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (diccionario médico para actividades reguladoras); N = número de pacientes en la población de análisis; n = número de pacientes dentro de cada categoría específica; OR = oportunidad relativa; PBO = placebo; SMQ = consulta normalizada de MedDRA; SNC = sistema nervioso central.

^a Cada término preferente para la SMQ representa únicamente los términos de ámbito específico.

^b MedDRA versión 19.1.

^c Razón de posibilidades de Mantel-Haenszel estratificado por estudio e IC del 95 % (IC calculado si ≥4 episodios en el numerador y ≥1 episodios en el denominador).

Prevención de la migraña: tasas de incidencia ajustadas a la exposición para AAAT CV

En el conjunto de análisis de fase III controlados con placebo no se observaron diferencias significativas entre ningún grupo de dosis de galcanezumab y placebo en términos de TIAE para las 9 SMQ y los términos preferentes asociados.⁷

En los conjuntos de análisis a largo plazo de hasta 12 meses, no se detectaron aumentos en los TIAE con una mayor duración del tratamiento para AAAT CV.⁷

Referencias

1. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine studies. BMC Neurology. 2020;20(1):25. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-1609-7. Published correction appears in BMC Neurology. 2020;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-01675-7

6. Oakes TM, Kovacs R, Rosen N, et al. Evaluation of cardiovascular outcomes in adult patients with episodic or chronic migraine treated with galcanezumab: data from three phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. Headache. 2020;60(1):110-123. http://dx.doi.org/10.1111/head.13684

7. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

CV = cardiovascular

SMQ = standardized MedDRA query (consulta normalizada de MedDRA)

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición