Mounjaro ®▼ (tirzepatida)

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La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Afecta la función renal a la farmacocinética de Mounjaro® (tirzepatida)?

No hubo efectos clínicamente relevantes de la función renal sobre la farmacocinética de tirzepatida.

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Información de ficha técnica sobre insuficiencia renal

No es necesario un ajuste de dosis de tirzepatida en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo la enfermedad renal en fase terminal (ESRD, por sus siglas en inglés). La experiencia con el uso de tirzepatida en pacientes con insuficiencia renal grave y ESRD es limitada. Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes con tirzepatida 1

La insuficiencia renal no afecta a la farmacocinética (FC) de tirzepatida. La FC de tirzepatida tras una dosis única de 5 mg se evaluó en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal (leve, moderada, grave, ESRD) en comparación con sujetos con función renal normal y no se observaron diferencias clínicamente relevantes. Esto también se demostró en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal en base a los datos de los ensayos clínicos.1 

Tirzepatida se ha asociado a reacciones adversas gastrointestinales, que incluyen náuseas, vómitos y diarrea. Estas reacciones adversas pueden conducir a la deshidratación, que podría llevar a un deterioro de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda.1  

Se debe informar a los pacientes tratados con tirzepatida sobre el riesgo potencial de deshidratación debido a las reacciones adversas gastrointestinales y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos y alteraciones de electrolitos. Esto se debe tener especialmente en cuenta en personas de edad avanzada, que pueden ser más susceptibles a estas complicaciones.1

Estudio de fase I sobre el efecto de la función renal en la farmacocinética de tirzepatida

El peso molecular de tirzepatida es de 4,8 kilodaltons (kDa). Es menor que el límite de filtración glomerular, de 30 kDa a 50 kDa. Por este motivo, se estudió el impacto de la insuficiencia renal en la farmacocinética (FC) de tirzepatida en un ensayo clínico.2

Un estudio de fase I, de diseño paralelo, abierto, multicéntrico y de dosis única evaluó una dosis única de 5 mg de tirzepatida en 31 pacientes con insuficiencia renal y la comparó con 14 participantes sanos con función renal normal. 6 participantes del grupo con insuficiencia renal tenían diabetes tipo 2.2

Los 45 participantes tenían los grados de función renal siguientes, según la tasa de filtración glomerular (TFGe):

  • 14 con función renal normal (TFGe ≥90 ml/min/1,73 m2);
  • 8 con insuficiencia renal leve (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m2);
  • 8 con insuficiencia renal moderada (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2);
  • 7 con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2 sin necesidad de diálisis); y
  • 8 con enfermedad renal en fase terminal, con necesidad de diálisis.2

La concentración plasmática media de tirzepatida no difirió a lo largo del tiempo entre los grupos de tratamiento (Perfil de concentración plasmática media en función del tiempo de tirzepatida tras una dosis única de 5 mg).2

Perfil de concentración plasmática media en función del tiempo de tirzepatida tras una dosis única de 5 mg2

Siglas y abreviaturas: ESRD = enfermedad renal terminal.

No hubo efectos clínicamente relevantes de la función renal sobre la FC de tirzepatida, incluidos los siguientes:

  • área bajo la curva entre el momento 0 y el infinito (AUC(0-∞));
  • área bajo la curva desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC(0-Tlast)); y
  • concentración plasmática máxima (Cmáx).2

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo la ESRD, que reciben tratamiento con tirzepatida.2

NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Referencias

1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Urva S, Quinlan T, Landry J, et al. Effects of renal impairment on the pharmacokinetics of the dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide. Clin Pharmacokinet. Published online March 29, 2021. http://dx.doi.org/10.1007/s40262-021-01012-2

Fecha última revisión: 25 de mayo de 2022


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