Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Administración de Taltz® (ixekizumab) con vacunas para la COVID-19

Lilly no ha estudiado la administración de vacunas para el SARS-CoV-2 en pacientes tratados con ixekizumab.

Administración de vacunas para la COVID-19 a pacientes que reciben ixekizumab

Virus SARS-CoV-2

El coronavirus de tipo 2 que ocasiona un síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) es un nuevo virus que ha causado la reciente pandemia de la COVID-19. Recientemente, se han estado y se están desarrollando vacunas frente al SARS-CoV-2, algunas de ellas se encuentran ya en el mercado y otras estarán disponibles en los próximos meses.1,2

Comparación de las vacunas contra el SARS-CoV-2 elaboradas con microorganismos vivos con vacunas que no contienen microorganismos vivos o vacunas inactivadas

De acuerdo con la información actualmente disponible sobre las vacunas frente al SARS-CoV-2 desarrolladas y aquellas que se están desarrollando, la mayoría de ellas no están elaboradas con microorganismos vivos, ni atenuados.3 Sin embargo, esta es una situación cambiante y sin precedentes, por lo que es recomendable comprobar en todo momento la información más actualizada. Las páginas web de la Organización Mundial de la Salud y de la Agencia Europea de Medicamentos incluyen la información más actualizada sobre las vacunas en el mercado y aquellas todavía en desarrollo, incluido el tipo de vacuna:

En la ficha técnica del fabricante se indica también si la vacuna está elaborada, o no, con microorganismos vivos o atenuados.

Vacunación antes del tratamiento con ixekizumab

Por lo general, se recomienda que los pacientes reciban todas las vacunas que les correspondan para su edad de acuerdo con las directrices pertinentes, antes de iniciar el tratamiento con ixekizumab.4

Lilly no ha estudiado la administración de vacunas frente al SARS-CoV-2 en pacientes tratados con ixekizumab. La información siguiente sobre la vacunación en pacientes que reciban tratamiento con ixekizumab se incluye solo a modo de referencia.

La decisión de administrar una vacuna a un paciente que recibe ixekizumab, incluidas las vacunas frente al SARS-CoV-2, la debe tomar el médico de acuerdo con su mejor razonamiento clínico, tras considerar detenidamente los factores de riesgo del paciente, así como los riesgos y los beneficios de la vacuna. En situaciones de urgencia o de alto riesgo, como la actual pandemia de la COVID-19, quizá resulte útil consultar con un experto en enfermedades infecciosas.

Información actualmente disponible sobre ixekizumab y la vacunación

Vacunas elaboradas con microorganismos vivos

Ixekizumab no debe administrarse junto con vacunas elaboradas con microorganismos vivos. No se dispone de datos relativos a la respuesta a este tipo de vacunas.5

No se dispone de información sobre cuánto tiempo debe interrumpirse el tratamiento con ixekizumab antes de administrar una vacuna elaborada con microorganismos vivos. En los ensayos clínicos de ixekizumab no se incluyeron recomendaciones específicas para los pacientes con familiares en su domicilio que recientemente hubieran recibido una vacuna elaborada con microorganismos vivos.6,7

Vacunas elaboradas sin microorganismos vivos

No se cuenta con datos suficientes sobre la respuesta a las vacunas inactivas. En un estudio en personas sanas no se observaron problemas de seguridad con dos vacunas inactivadas (vacuna frente al tétanos y vacuna neumocócica) que se administraron tras dos dosis de ixekizumab (160 mg, seguida de una segunda dosis de 80 mg dos semanas después).5

  • Las vacunas se administraron el día 15, y la presencia de anticuerpos tras la vacuna se midió en la semana 0 (período inicial), en la semana 4 y en la semana 6.4

  • Se observó que la respuesta inmunitaria en el grupo de participantes que recibieron ixekizumab no era inferior a la observada en el grupo de control.4

  • Sin embargo, los datos relativos a la vacunación eran insuficientes para determinar que la respuesta inmunitaria a estas vacunas fuera suficiente tras la administración de ixekizumab.5

Administración de vacunas en los estudios clínicos de ixekizumab

En los estudios clínicos de ixekizumab no se incluyeron criterios de exclusión relacionados con la administración de vacunas elaboradas sin microorganismos vivos. Los siguientes criterios de exclusión hacen referencia a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos.6,7

Se excluyó a los pacientes de los ensayos clínicos de ixekizumab de fase 3 si:

  • habían recibido una vacuna elaborada con microorganismos vivos en el transcurso de las 12 semanas anteriores al período inicial,

  • tenían previsto recibir una vacuna elaborada con microorganismos vivos durante el transcurso del estudio o

    • en el transcurso de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento de los estudios UNCOVER-1, -2 y -3 en la indicación de psoriasis,

    • en el transcurso de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio SPIRIT-P1 en la indicación de APs,

    • en el transcurso de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento de los estudios SPIRIT-P2 y SPIRIT-P3 en la indicación de APs, o

    • en el transcurso de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento de los estudios COAST-V, -W, -X en la indicación de axSpA (incluidas AS/r-axSpA y nr-axSpA)

  • habían participado en un estudio clínico en el que se administrara una vacuna en el transcurso de las 12 semanas anteriores al período inicial,

  • habían recibido una vacuna con el bacilo de Calmette-Guérin en el transcurso de los 12 meses anteriores al período inicial, o tenían previsto recibir esta vacuna durante el transcurso del estudio o de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.6,7

En los ensayos clínicos de ixekizumab los investigadores revisaron las vacunas que los pacientes habían recibido y siguieron las directrices locales relativas a la administración de vacunas elaboradas sin microorganismos vivos a adultos para la prevención de enfermedades infecciosas, antes del tratamiento con ixekizumab.7

Información adicional procedente de organizaciones profesionales

Se aconseja consultar las páginas web de organizaciones profesionales directamente para información adicional, particularmente porque la información sobre la pandemia de la COVID-19 y sobre las vacunas contra el SARS-CoV-2 cambian y se actualizan con asiduidad.

Por favor tenga en cuenta que la información incluida en los siguientes enlaces es específicamente para los Estados Unidos o la Europea pero es posible que no refleje exactamente las guías locales.

Para consultar las guías de las organizaciones profesionales dermatológicas y reumatológicas sobre el uso de las vacunas contra el SARS-CoV-2, diríjase a:

Recomendaciones locales

Para psoriasis

El Grupo de Psoriasis (GPS) de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) ha publicado una seríe de recomendaciones, el día 25 de enero del 2021, para médicos y pacientes. En líneas generales, sus recomendaciones son las siguientes:

  • En el momento actual, no existe evidencia alguna de que la administración de las vacunas tenga efectos negativos en el curso de la psoriasis.

  • Las 3 vacunas disponibles en la actualidad son vacunas basadas en tecnologías que no suponen ningún riesgo de activación de la infección. Estas 3 vacunas están fundamentadas en la tecnología del ARN mensajero, en la que no existen virus vivos implicados ni entrada de material genético en el núcleo celular o en virus de replicación deficiente. Por tanto, NO SON vacunas de virus vivos atenuados, que son las que están contraindicadas en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.

  • No se espera que la toma de fármacos sistémicos convencionales o biológicos se asocien a ninguna complicación adicional con las vacunas para COVID-19. Sin embargo, hasta la fecha, los ensayos no han incluido a personas que toman medicamentos que afectan el sistema inmunológico y, por lo tanto, será necesario establecer los efectos de las vacunas en esta población específica.

  • Por lo que se refiere al efecto del tratamiento de la psoriasis sobre el efecto de las vacunas, en el caso de ixekizumab, este no disminuye la inmunogenicidad de las vacunas.

  • Siempre deberá considerarse como opción preferible la vacunación si no pueden llevarse a cabo modificaciones individualizadas del tratamiento.

En el siguiente link puede accedeer a la comunicación completa:

Recomendaciones del Grupo de Psoriasis de la AEDV sobre la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con psoriasis.

Acción Psoriasis, asociación de pacientes con psoriasis o artritis psoriásica, se hace eco también del comunicado publicado por el Grupo de Psoriasis dirigiendo a los pacientes al enlace proporcionado anteriormente.

Para consultar la información completa, puede dirigírse a la página web de acción psoriasis, https://www.accionpsoriasis.org/ y en el apartado de noticias podrá encontrar el comunicado:"AEDV y vacunas COVID".

Para enfermedades reumatológicas (artritis psoriásica y espondiloartritis axial)

La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), a la que se adscribe la Sociedad Española de Reumatología (SER), ha emitido unas recomendaciones para la vacunación frente a COVID-19 en grupos de potencial riesgo. Algunos de los puntos más importantes de dicha recomendación son:

  • Los pacientes con inmunodeficiencias o en tratamiento inmunosupresor se deben vacunar frente a COVID-19.

  • Se recomienda la vacunación preferentemente en un momento en el que la enfermedad de base sea estable, o sus complicaciones las menores posibles.

  • En general, el momento recomendado para la vacunación es a mitad del ciclo de tratamiento.

  • No se debe interrumpir el tratamiento inmunosupresor para recibir la vacuna. Esto implicaría un riesgo de brote de la enfermedad que podría ser peligroso. Tampoco se debe modificar la pauta de administración del tratamiento inmunosupresor, aunque en situaciones especiales en función de la enfermedad y del fármaco recibido, y siempre bajo control de su médico, se puede valorar retrasar la administración de la siguiente dosis por un tiempo no mayor de 2 semanas.

  • Se puede consultar información más detallada en el Posicionamiento de la Sociedad Española de Inmunología y en las Recomendaciones publicadas por la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR).

Encuentre en este enlace la comunicación completa.

Haciéndose eco de lo publicado por la FACME, la Sociedad Española de Reumatología (SER) también recomienda la vacunación de los pacientes con Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (EAS) frente la COVID-19. Consulte el comunicado completo en el este enlace.

Tratamiento con ixekizumab en pacientes con presunta COVID-19 o COVID-19 confirmada e inicio del tratamiento con ixekizumab en áreas de alto riesgo

Si se confirma la presencia de COVID-19, el tratamiento con ixekizumab debe interrumpirse inmediatamente, y podrá reanudarse tras realizar las pertinentes consultas médicas y una vez que la infección se haya resuelto. Si se sospecha la presencia de la infección de COVID-19 y se observan signos y síntomas de infección aguda, el paciente debe consultar con un profesional sanitario si debe continuar o iniciar el tratamiento con ixekizumab.7

Precauciones y advertencias relacionadas con las infecciones (ficha técnica de ixekizumab)

Ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa).5

Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o antecedentes de infecciones recurrentes. Se debe indicar a los pacientes que consulten con un médico si se observan signos y síntomas de infección aguda.5

Si se desarrolla una infección:

  • se debe hacer un seguimiento estrecho de los pacientes e 

  • interrumpir el tratamiento con ixekizumab si

    • el paciente no responde al tratamiento habitual o si

    • la infección se vuelve grave.5

El tratamiento con ixekizumab no debe reanudarse hasta que la infección se resuelva.5

Referencias

1. Dong Y, Dai T, Wei Y, et al. A systematic review of SARS-CoV-2 vaccine candidates. Signal Transduct Target Ther. 2020;5(1):237. https://doi.org/10.1038/s41392-020-00352-y

2. Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, et al; mRNA-1273 Study Group. An mRNA vaccine against SARS-CoV-2 — preliminary report. N Engl J Med. 2020;383(20):1920-1931. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2022483

3. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. World Health Organization (WHO). November 12, 2020. Accessed December 4, 2020. https://www.who.int/docs/default-source/blue-print/novel-coronavirus-landscape-covid-19-(7).pdf?sfvrsn=a4e55ae3_2&download=true

4. Gomez EV, Bishop JL, Jackson K, et al. Treatment with ixekizumab does not interfere with the efficacy of tetanus and pneumococcal vaccines in healthy subjects. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://server.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=5105&type=sub

5. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

6. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

7. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

8. Covid-19 Vaccination: Advice of the EADV Task Forces. February 10, 2021. https://eadv.org/cms-admin/showfile/COVID-19%20VACCINATION%20-%20TF%20ADVICE_02-10-2021-13-12-40.pdf

9. EULAR View-points on SARS-CoV-2 vaccination in patients with RMDs. December, 2020. https://www.eular.org/eular_sars_cov_2_vaccination_rmd_patients.cfm

10. COVID-19 Vaccine Administration Guidance. American Academy of Dermatology Association. January 21, 2021. Accessed February 1, 2021. https://assets.ctfassets.net/1ny4yoiyrqia/2gTpp7G9GNSTtAHwPHNtbc/b4318dd9e1c47968bb8532a961cbd39e/COVID_vaccine_administration_guidance_1-20-2021.pdf

11. December 2020 update: information from the American College of Rheumatology regarding vaccination against SARS-CoV-2. American College of Rheumatology. December 21, 2020. Accessed January 14, 2021. https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/ACR-Information-Vaccination-Against-SARS-CoV-2.pdf

12. International Psoriasis Council statement on SARS-CoV-2 vaccines and psoriasis. International Psoriasis Council. December 2, 2020. Accessed December 3, 2020. https://www.psoriasiscouncil.org/blog/IPC-Statement-on-SARS-CoV-2-Vaccines-and-Psoriasis.htm

Glosario

AP = artritis psoriásica

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

axSpA = espondiloartritis axial

COVID-19 = enfermedad por el coronavirus COVID-19

Lilly = Eli Lilly and Company

nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiográfica

PsO = psoriasis

SARS-CoV-2 = coronavirus de tipo 2 que origina un síndrome respiratorio agudo grave

Fecha última revisión: 2020 M12 01


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