Abasaglar ® (insulina glargina)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Abasaglar® (insulina glargina): uso durante el embarazo

La insulina glargina no se ha estudiado de forma sistemática en mujeres embarazadas durante los ensayos clínicos.

Información de la ficha técnica

No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo en ensayos clínicos controlados. Existe un elevado número de datos sobre mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que insulina glargina no produce efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas ni toxicidad fetal/neonatal.1

Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.1

Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de Abasaglar durante el embarazo.1

Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante el embarazo para prevenir los resultados adversos asociados a hiperglucemia. Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa.1

Información detallada

Los datos publicados no establecen una clara asociación sobre el uso de insulina glargina durante el embarazo y

  • defectos importantes al nacimiento,

  • aborto espontáneo, o

  • resultados adversos maternos o fetales.2,3

Sin embargo, estos datos no pueden establecer una ausencia definitiva de ningún riesgo debido a que estos estudios presentan limitaciones metodológicas, que incluyen

  • tamaño de muestra pequeño, y

  • algunos sin grupo comparativo.2,3

La seguridad de Abasaglar no se estudió sistemáticamente en

  • pacientes embarazadas con DM

  • diabetes mellitus gestacional, o

  • periodo de postparto.4

Durante los estudios de fase 3 de Abasaglar, únicamente una paciente que recibía Abasaglar se quedó embarazada. El embarazo terminó dando lugar a un feto vivo sin defectos de nacimiento conocidos. 4

Referencias

1. Abasaglar [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Pollex E, Moretti ME, Koren G, Feig DS. Safety of insulin glargine use in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2011;45(1):9-16. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1P327

3. Lepercq J, Lin J, Hall GC, et al. Meta-analysis of maternal and neonatal outcomes associated with the use of insulin glargine versus NPH insulin during pregnancy. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:649070. http://dx.doi.org/10.1155/2012/649070

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario 

Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 units/mL

DM = diabetes mellitus

DMT1 = diabetes mellitus tipo 1 

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

Fecha última revisión: 2018 M10 18


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