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Resultados del estudio ELEMENT-1 a 12 semanas
ELEMENT-1 fue un estudio de fase III, prospectivo, multinacional y multicéntrico, aleatorizado, abierto, con dos ramas paralelas de tratamiento y 52 semanas de duración (periodo de 24 semanas de tratamiento seguido de un periodo de extensión de 28 semanas) en pacientes con DMT1 y tratamiento con terapia insulínica bolo-basal.1
Objetivos
El objetivo principal del estudio fue determinar que Abasaglar una vez al día no fue inferior a Lantus una vez al día, ambas en combinación con insulina lispro preprandial administrada 3 veces al día, según el cambio en el nivel de HbA1C desde el inicio hasta la semana 24.1
Un objetivo secundario fue comparar el tratamiento de Abasaglar con Lantus en combinación con insulina lispro preprandial, según los niveles de HbA1c a las 6, 12, 24, 36, y 52 semanas.1
Resultados
El cambio MMC en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24 (LOCF) fue similar entre ambos grupos de tratamiento, por lo que se demostró la no inferioridad de Abasaglar comparado con Lantus y de Lantus comparado con Abasaglar. Ambos grupos de tratamiento demostraron una mejora significativa en Hb1Ac desde el inicio hasta la semana 52 (p<0,001).1
Los niveles MMC de HbA1c fueron similares entre los grupos de tratamiento a las semanas 6, 24, 36 y 52; sin embargo, a la semana 12, los pacientes tratados con Abasaglar presentaron unos niveles MMC de Hb1Ac significativamente más altos comparados con aquellos tratados con Lantus (7,42% vs 7,31%, p=0,03).1
Los ajustes de dosis de la insulina basal desde el inicio hasta la semana 18 fueron menos agresivos en el grupo de pacientes tratados con Abasaglar comparado con el grupo de pacientes tratados con Lantus, lo que podría haber sido debido, según los autores, a
la falta de experiencia de los investigadores con Abasaglar, y
en la diferencia en los niveles de HbA1c en la semana 12 entre los pacientes tratados con Abasaglar y los tratados con Lantus.1
1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496
Glosario
Abasaglar = Abasaglar® (inyección insulina glargina) 100 unidades/mL
HbA1c = hemoglobina glicosilada
Lantus = Lantus® (inyección de insulina glargina) 100 units/mL
LOCF = (last observation carried forward) última observación llevada a cabo
MMC = media mínimos cuadrados
DMT1 = diabetes mellitus tipo 1
Fecha última revisión: 2018 M05 01
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