Abasaglar ® (insulina glargina)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Abasaglar

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Abasaglar® (insulina glargina): reacciones de hipersensibilidad

En los estudios ELEMENT de fase III, las incidencias de acontecimientos alérgicos y reacciones en la zona de inyección fueron similares entre los grupos tratados con Abasaglar y Lantus.

Información detallada

En 3 estudios de fase III, ELEMENT-1, ELEMENT-2 y ELEMENT-5, la eficacia y seguridad de Abasaglar se comparó con la de Lantus en el tratamiento de pacientes con DMT1 o DMT2.1-4

En los estudios ELEMENT-1, ELEMENT-2 y ELEMENT-5, las incidencias de acontecimientos alérgicos y reacciones en la zona de inyección fueron similares entre los grupos de tratamiento (Tabla 1). Los acontecimientos alérgicos

  • fueron predominantemente de gravedad leve o moderada y

  • no dieron lugar al abandono del tratamiento, salvo en el estudio ELEMENT-5, en el que 1 paciente tratado con Abasaglar abandonó debido a una reacción de hipersensibilidad, que fue de gravedad moderada.1,2,4

El dolor fue la reacción más frecuente en la zona de inyección y se notificó sobre todo con gravedad de leve a moderada (Tabla 1).1-4

Tabla 1. Acontecimientos alérgicos y reacciones en la zona de inyección de los estudios ELEMENT-1, ELEMENT-2 y ELEMENT-5

Evaluación, n (%)a

Abasaglar
(n = 268)

Lantus
(n = 267)

Abasaglar
(n = 376)

Lantus
(n = 380)

Abasaglar
(n = 249)

Lantus
(n = 244)

ELEMENT-1b1

ELEMENT-2c2

ELEMENT-5d3,4

Evaluación tópica especial de acontecimientos alérgicos

20 (8)

11 (4)

21 (6)

27 (7)

10 (4)

15 (6)

Dermatitis, prurito, erupción, otrose

7 (3)

4 (2)

8 (2)

12 (3)

3 (1)

3 (1)

Artralgia, artritis, periartritis

4 (2)

5 (2)

7 (2)

9 (2)

3 (1)

8 (3)

Zona de inyecciónf

6 (2)

2 (1)

5 (1)

4 (1)

6 (2)

9 (4)

Hipersensibilidad

1 (<1)

1 (<1)

NC

NC

1 (<1)

1 (<1)

Síntomas respiratorios alérgicos, asma, edema nasal

2 (1)

0 (0)

3 (1)

5 (1)

1 (<1)g

1 (<1)g

Reacción en la zona de inyecciónh

7 (3)

3 (1)

13 (4)

11 (3)

6 (2)

9 (4)

Dolor

6 (2)

2 (1)

10 (3)

5 (1)

2 (<1)

7 (3)

Prurito

2 (1)

1 (<1)

4 (1)

4 (1)

2 (<1)

1 (<1)

Erupción

2 (1)

1 (<1)

3 (1)

3 (1)

2 (<1)

1 (<1)

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/ml; ELEMENT-1 = estudio de comparación prospectivo, aleatorizado y abierto de un análogo de la insulina basal de acción prolongada (LY2963016) frente a Lantus® en combinación con insulina lispro en las comidas en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1; ELEMENT-2 = estudio de comparación prospectivo, aleatorizado y con doble enmascaramiento de un análogo de la insulina basal de acción prolongada (LY2963016) frente a Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2; ELEMENT-5 = estudio de comparación prospectivo, aleatorizado y abierto de un análogo de la insulina basal (LY2963016) frente a Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml; NC = no comunicado.

a Los pacientes pueden pertenecer a más de 1 categoría.

b p>0,05 para todas las comparaciones de tratamientos. No se realizaron comparaciones de tratamientos si había menos de 4 pacientes con acontecimientos.

c p>0,05 para todas las comparaciones de tratamientos, a excepción de las reacciones en la zona de inyección, ya que no se realizaron comparaciones de tratamientos.

d p>0,05 para todas las comparaciones de tratamientos.

e Angioedema, erupción macular, erupción papular, reacción de fotosensibilidad, erupción pruriginosa, urticaria, erupción vesicular.

f Induración, nódulo, prurito, reacción, hinchazón.

g Trastornos respiratorios (asma), torácicos y mediastínicos.

h Cuestionarios de pacientes.

Referencias

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Pollom RK, Lacaya LB, Ilag LL. Efficacy and safety between insulin glargine products (LY2963016 and Lantus®) in patients with T2DM: the ELEMENT 5 study [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A249. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/ml

ELEMENT-1 = estudio de comparación prospectivo, aleatorizado y abierto de un análogo de la insulina basal de acción prolongada (LY2963016) frente a Lantus® en combinación con insulina lispro en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1

ELEMENT-2 = estudio de comparación prospectivo, aleatorizado y con doble enmascaramiento de un análogo de la insulina basal de acción prolongada (LY2963016) frente a Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2

ELEMENT-5 = estudio de comparación prospectivo, aleatorizado y abierto de un análogo de la insulina basal de acción prolongada (LY2963016) frente a Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2

Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml

DMT1 = diabetes mellitus tipo 1

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

Fecha última revisión: 2018 M06 06

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