Abasaglar ® (insulina glargina)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Abasaglar

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Abasaglar® (insulina glargina): inmunogenia en los estudios de fase 3

En los estudios de fase 3, la mayoría de los pacientes no presentaron anticuerpos detectables ni variaciones en la concentración de anticuerpos totales frente a la insulina.

Información detallada

El desarrollo de respuestas de anticuerpos a la insulina glargina es distinto en pacientes con DMT1 y en pacientes con DMT2. En los estudios de fase 3 se estudió la inmunogenia de Abasaglar y de Lantus de forma independiente.1,2

Una mayor proporción de pacientes con DMT1 del estudio ELEMENT-1 presentaron inicialmente anticuerpos detectables a la insulina glargina, en comparación con los pacientes con DMT2 del estudio ELEMENT-2 (principales estudios de fase 3). 1,2  Esta enfermedad autoinmunitaria se ha descrito anteriormente.3

En los estudios de fase 3 ELEMENT-1, ELEMENT-2 y ELEMENT-5, la concentración de anticuerpos (unión porcentual) fue similar en los distintos grupos de tratamiento, sin que se observaran diferencias importantes en ninguna visita en la población total del estudio.1,2,4

En los estudios ELEMENT-1, ELEMENT-2 y ELEMENT-5 la incidencia de anticuerpos detectables y la mediana del grado de unión anticuerpo-insulina fueron similares entre los grupos de tratamiento (Tabla 1. Incidencia de anticuerpos detectables y porcentaje de unión anticuerpo-insulina en los estudios ELEMENT-1, ELEMENT-2 y ELEMENT-5   ).1,2,5

Tabla 1. Incidencia de anticuerpos detectables y porcentaje de unión anticuerpo-insulina en los estudios ELEMENT-1, ELEMENT-2 y ELEMENT-51,2,5

Evaluacióna

Abasaglar
(n = 268)

Lantus
(n = 267)

Abasaglar
(n = 376)

Lantus
(n = 380)

Abasaglar
(n = 234)

Lantus
(n = 239)

ELEMENT-1

ELEMENT-2

ELEMENT-5

Incidencia de anticuerpos detectables, n (%)b   

24 semanas

80 (30)

90 (34)

56 (15)

40 (11)

68 (29)

66 (28)

52 semanas

107 (40)

105 (39)

N/P

N/P

N/P

N/P

Porcentaje de unión anticuerpo-insulina, medianac

24 semanas

1,17

1,10

1,07

0,65

1,76

0,81

52 semanas

0,92

0,89

N/P

N/P

N/P

N/P

Siglas y abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/ml; ELEMENT-1 = estudio prospectivo, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en combinación con insulina lispro prandial en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 1; ELEMENT-2 = estudio prospectivo, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2; ELEMENT-5 = estudio en el que se compara LY2963016 con LANTUS® en participantes adultos con diabetes mellitus de tipo 2; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml; LOCF = extrapolación de la última observación; N/P = no procede.

a p >0,05 para todas las comparaciones entre los tratamientos en un mismo estudio.

b Los datos se corresponden con los períodos del estudio de 24 y 52 semanas. No se incluye la extrapolación de la última observación (LOCF).

c Los datos representan la LOCF.

Referencias

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Eibl N, Spatz M, Fischer GF et al. Impaired primary immune response in type-1 diabetes: results from a controlled vaccination study. Clin Immunol 2002; 103:249–259. http://dx.doi.org/10.1006/clim.2002.5220

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glosario

Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/ml

DMT1 = diabetes mellitus de tipo 1

DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2

ELEMENT-1 = estudio prospectivo, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en combinación con insulina lispro prandial en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 1.

ELEMENT-2 = estudio prospectivo, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2

ELEMENT-5 = estudio prospectivo, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2

Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml

Fecha última revisión: 2018 M05 28

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