Abasaglar ® (insulina glargina)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Abasaglar® (insulina glargina): incidencia de cáncer

Ninguno de los casos de neoplasias que se produjeron en los estudios clínicos de fase 3 con Abasaglar se consideraron relacionados con el medicamento del estudio.

Información detallada

Los investigadores no consideraron ninguno de los casos de neoplasias de los estudios clínicos de fase 3 ELEMENT-1, ELEMENT-2 y ELEMENT-5 con Abasaglar posiblemente relacionados con el medicamento del estudio.1

En los estudios de fase 3 en los que se comparó Abasaglar con Lantus, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en relación con la incidencia de neoplasias (Tabla 1, Tabla 2 y Tabla 3).1

Tabla 1. Neoplasias notificadas en el estudio clínico ELEMENT-1 con Abasaglar1

Neoplasias, n (%)

Abasaglar
(n = 268)

Lantus
(n = 267)

Neoplasias benignas, malignas y sin especificara

1 (0,4)

5 (1,9)

Papiloma cutáneo

1 (0,4)

1 (0,4)

Gliomatosis cerebral

0 (0,0)

1 (0,4)

Citopenia resistente al tratamiento con displasia no relacionada con el linaje

0 (0,0)

1 (0,4)

Carcinoma de células escamosas

0 (0,0)

1 (0,4)

Leiomioma uterino

0 (0,0)

1 (0,4)

Abreviaturas:  Abasaglar® (insulina glargina ) 100 unidades/ml; ELEMENT-1 = estudio prospectivo, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en combinación con insulina lispro prandial en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 1; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml

a incluidos los quistes y los pólipos

Tabla 2. Neoplasias notificadas en el estudio clínico ELEMENT-2 con Abasaglar 1

Neoplasias, n (%)

Abasaglar
(n = 376)

Lantus
(n = 380)

Neoplasias benignas, malignas y sin especificara 

5 (1,3)

3 (0,8)

Carcinoma de células escamosas

1 (0,3)

1 (0,3)

Adenoma suprarrenal

1 (0,3)

0 (0,0)

Cáncer de vejiga

0 (0,0)

1 (0,3)

Fibroadenoma de mama

1 (0,3)

0 (0,0)

Adenocarcinoma de pulmón

1 (0,3)

0 (0,0)

Carcinoma de pulmón recurrente de tipo inespecífico

1 (0,3)

0 (0,0)

Neoplasia tiroidea

0 (0,0)

1 (0,3)

Abreviaturas:  Abasaglar® (insulina glargina ) 100 unidades/ml; ELEMENT-2 = estudio prospectivo, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2 ; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml

a incluidos los quistes y los pólipos

Tabla 3.  Neoplasias notificadas en el estudio clínico ELEMENT-5 con Abasaglar1

Neoplasias, n (%)

Abasaglar
(n = 249)
 

Lantus
(n = 244)
 

Neoplasias benignas, malignas y sin especificar (incluidos los quistes y los pólipos) 

2 (0,8) 

 3 (1,2)

Neoplasia benigna de la glándula tiroidea 

0 (0,0) 

2 (0,8) 

Adenocarcinoma del colon

1 (0,4)

0 (0,0) 

Adenoma suprarrenal

1 (0,4)

0 (0,0) 

Leucemia mieloide crónica

0 (0,0) 

1 (0,4)

Papiloma cutáneo

1 (0,4)

0 (0,0) 

Abreviaturas:  Abasaglar® (insulina glargina ) 100 unidades/ml; ELEMENT-5 = estudio prospectivo, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml

Los pacientes fueron excluidos de los estudios si tenían presencia o antecedentes de cáncer, excepto cáncer de células basales o carcinoma in situ, en los últimos 5 años.1,2

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Pollom RK, Ilag LL, Lacaya LB, et al. Lilly insulin glargine versus Lantus® in insulin-naïve and insulin-treated adults with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial (ELEMENT 5). Diabetes Ther. 2019;10(1):189-203. http://dx.doi.org/10.1007/s13300-018-0549-3

Glosario

Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/ml

ELEMENT-1 = estudio prospectivo, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en combinación con insulina lispro prandial en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 1.

ELEMENT-2 = estudio prospectivo, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2

ELEMENT-5 = estudio prospectivo, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2

Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml

Fecha última revisión: 2019 M08 08


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