La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Los investigadores no consideraron ninguno de los casos de neoplasias de los estudios clínicos de fase 3 ELEMENT-1, ELEMENT-2 y ELEMENT-5 con Abasaglar posiblemente relacionados con el medicamento del estudio.1
En los estudios de fase 3 en los que se comparó Abasaglar con Lantus, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en relación con la incidencia de neoplasias (Tabla 1. Neoplasias notificadas en el estudio clínico ELEMENT-1 con Abasaglar, Tabla 2. Neoplasias notificadas en el estudio clínico ELEMENT-2 con Abasaglar y Tabla 3. Neoplasias notificadas en el estudio clínico ELEMENT-5 con Abasaglar).1
Tabla 1. Neoplasias notificadas en el estudio clínico ELEMENT-1 con Abasaglar1
|
Neoplasias, n (%) |
Abasaglar |
Lantus |
|
Neoplasias benignas, malignas y sin especificara |
1 (0,4) |
5 (1,9) |
|
Papiloma cutáneo |
1 (0,4) |
1 (0,4) |
|
Gliomatosis cerebral |
0 (0,0) |
1 (0,4) |
|
Citopenia resistente al tratamiento con displasia no relacionada con el linaje |
0 (0,0) |
1 (0,4) |
|
Carcinoma de células escamosas |
0 (0,0) |
1 (0,4) |
|
Leiomioma uterino |
0 (0,0) |
1 (0,4) |
Abreviaturas: Abasaglar® (insulina glargina ) 100 unidades/ml; ELEMENT-1 = estudio prospectivo, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en combinación con insulina lispro prandial en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 1; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml
a incluidos los quistes y los pólipos
Tabla 2. Neoplasias notificadas en el estudio clínico ELEMENT-2 con Abasaglar 1
|
Neoplasias, n (%) |
Abasaglar |
Lantus |
|
Neoplasias benignas, malignas y sin especificara |
5 (1,3) |
3 (0,8) |
|
Carcinoma de células escamosas |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
|
Adenoma suprarrenal |
1 (0,3) |
0 (0,0) |
|
Cáncer de vejiga |
0 (0,0) |
1 (0,3) |
|
Fibroadenoma de mama |
1 (0,3) |
0 (0,0) |
|
Adenocarcinoma de pulmón |
1 (0,3) |
0 (0,0) |
|
Carcinoma de pulmón recurrente de tipo inespecífico |
1 (0,3) |
0 (0,0) |
|
Neoplasia tiroidea |
0 (0,0) |
1 (0,3) |
Abreviaturas: Abasaglar® (insulina glargina ) 100 unidades/ml; ELEMENT-2 = estudio prospectivo, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2 ; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml
a incluidos los quistes y los pólipos
Tabla 3. Neoplasias notificadas en el estudio clínico ELEMENT-5 con Abasaglar1
|
Neoplasias, n (%) |
Abasaglar |
Lantus |
|
Neoplasias benignas, malignas y sin especificar (incluidos los quistes y los pólipos) |
2 (0,8) |
3 (1,2) |
|
Neoplasia benigna de la glándula tiroidea |
0 (0,0) |
2 (0,8) |
|
Adenocarcinoma del colon |
1 (0,4) |
0 (0,0) |
|
Adenoma suprarrenal |
1 (0,4) |
0 (0,0) |
|
Leucemia mieloide crónica |
0 (0,0) |
1 (0,4) |
|
Papiloma cutáneo |
1 (0,4) |
0 (0,0) |
Abreviaturas: Abasaglar® (insulina glargina ) 100 unidades/ml; ELEMENT-5 = estudio prospectivo, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml
Los pacientes fueron excluidos de los estudios si tenían presencia o antecedentes de cáncer, excepto cáncer de células basales o carcinoma in situ, en los últimos 5 años.1,2
1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
2. Pollom RK, Ilag LL, Lacaya LB, et al. Lilly insulin glargine versus Lantus® in insulin-naïve and insulin-treated adults with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial (ELEMENT 5). Diabetes Ther. 2019;10(1):189-203. http://dx.doi.org/10.1007/s13300-018-0549-3
Glosario
Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/ml
ELEMENT-1 = estudio prospectivo, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en combinación con insulina lispro prandial en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 1.
ELEMENT-2 = estudio prospectivo, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2
ELEMENT-5 = estudio prospectivo, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2
Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml
Fecha última revisión: 2019 M08 08
Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.