Abasaglar ® (insulina glargina)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Abasaglar® (insulina glargina): Farmacocinética y farmacodinamia

La secuencia de aminoácidos de Abasaglar y Lantus es idéntica. Los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de Abasaglar y Lantus son similares.

Información detallada

Abasaglar y Lantus tienen una secuencia de aminoácidos idéntica.1-3

Incluso cuando las secuencias de aminoácidos son idénticas entre productos, las sustancias terapéuticas basadas en proteínas obtenidas por procesos distintos no tienen necesariamente perfiles FC y FD similares 4

Estudios FC/FD de fase 1

Los estudios de fase I se diseñaron para evaluar las insulinas glargina Abasaglar y Lantus respecto a los límites de aceptación predefinidos que son estándar en estudios de bioequivalencia según definen las autoridades reguladoras.5

En tres estudios de clamp euglucémico aleatorizados, cruzados, doble ciego, en un solo centro, de doble tratamiento y cuatro periodos se evaluó la similitud FC y FD de

  • Abasaglar

  • la versión autorizada de la UE de Lantus

  • y la versión autorizada de EE UU de Lantus.5

Se cumplieron los criterios predefinidos utilizados para establecer la similitud entre la FC y FD de Abasaglar y Lantus; por ello, la FC y la FD fueron similares entre tratamientos.5

La mediana de inicio de acción, definida como el tiempo de primer cambio de la tasa de infusión de glucosa tras la dosis, fue similar entre los grupos de estudio y varió de 0,81 a 2,10 horas para Abasaglar.1,5

Los estudios farmacocinéticos mostraron que las concentraciones máximas de la insulina en suero se alcanzaban a las 12 horas (mediana), con concentraciones en suero que descendieron aproximadamente el doble a las 24 horas tras la inyección.1,5

Referencias

1. Abasaglar [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Lantus [summary of product characteristics]. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.

3. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

4. Tieu C, Lucas EJ, DePaola M, et al. Efficacy and safety of biosimilar insulins compared to their reference products: a systematic review. PLoS One. 2018;13(4):e0195012. http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0195012

5. Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623

Glosario

Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/mL

Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/mL

FD =  farmacodinámico

FC = farmacocinético

Fecha última revisión: 2018 M07 09


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