Abasaglar ® (insulina glargina)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

ABASAGLAR® (insulina glargina): Biosimilaridad vs Bioequivalencia

La biosimilaridad es una designación reglamentaria para versiones similares de tratamientos biológicos. La bioequivalencia es una evaluación FC de fármacos.

Biosimilaridad

Los tratamientos que se aprueben mediante regulación de biosimilares se definen por los organismos reguladores como "biosimilares".1

EMA

Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un medicamento biológico original ya autorizado (medicamento de referencia) en el espacio económico Europeo.2

Para poderse aprobar como producto biosimilar, la EMA requiere estudios que demuestren la similitud del biosimilar con el medicamento de referencia en cuanto a

  • las características de calidad,

  • la actividad biológica,

  • la seguridad y

  • la eficacia.2

Bioequivalencia

Bioequivalencia” es un término utilizado en farmacocinética para evaluar la equivalencia biológica in vivo esperada de dos preparados de un fármaco.3

Los medicamentos se consideran bioequivalentes si

  • contienen el mismo principio activo,

  • son farmacéuticamente equivalentes o alternativas farmacéuticas,

  • y si sus biodisponibilidades (velocidad y alcance) tras la administración en la misma dosis molar se encuentran dentro de límites predefinidos aceptables.3

No puede decirse que dos productos biológicos fabricados por distintas empresas (sin transferencia tecnológica) contienen el mismo principio activo. Por ello, no pueden ser “bioequivalentes”.

Referencias

1. Dolinar RO, Edelman S, Heinemann L, et al. Impact of biosimilar insulins on clinical practice: meeting report. J Diabetes Sci Technol. 2014;8(1):179-185. http://dx.doi.org/10.1177/1932296813518267

2. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf. Published October 23, 2014. Accessed January 29, 2020.

3. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on the investigation of bioequivalence. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf. Published January 20, 2010. Accessed January 29, 2020.

Glosario

EMA = European Medicines Agency

FC = farmacocinética 

Fecha última revisión: 2020 M01 29


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita