Abasaglar ® (insulina glargina)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Abasaglar

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

ABASAGLAR® (insulina glargina): Biosimilaridad vs Bioequivalencia

Biosimilar es una designación reglamentaria dada a versiones similares de tratamientos biológicos. La bioequivalencia es una evaluación farmacocinética de esos fármacos

Biosimilaridad

Los tratamientos que se aprueben mediante regulación de biosimilares se definen por los organismos reguladores como "biosimilares".1

EMA

Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un medicamento biológico original ya autorizado (medicamento de referencia) en el espacio económico Europeo.2

Para poderse aprobar como producto biosimilar, la EMA requiere estudios que demuestren la similitud del biosimilar con el medicamento de referencia en cuanto a

  • las características de calidad,

  • la actividad biológica,

  • la seguridad y

  • la eficacia2

Bioequivalencia

Bioequivalencia” es un término utilizado en farmacocinética para evaluar la equivalencia biológica in vivo esperada de dos preparados de un fármaco.3

Dos medicamentos se consideran bioequivalentes si

  • contienen el mismo principio activo

  • son farmacéuticamente equivalentes o alternativas farmacéuticas,

  • y si sus biodisponibilidades (velocidad y alcance) tras la administración en la misma dosis molar se encuentran dentro de límites predefinidos aceptables.3

No puede decirse que dos productos biológicos fabricados por distintas empresas (sin transferencia tecnológica) contienen el mismo principio activo. Por ello, no pueden ser “bioequivalentes”.

Referencias

1. Dolinar RO, Edelman S, Heinemann L, et al. Impact of biosimilar insulins on clinical practice: meeting report. J Diabetes Sci Technol. 2014;8(1):179-185. http://dx.doi.org/10.1177/1932296813518267

2. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf. Published October 23, 2014. Accessed June 26, 2018.

3. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on the investigation of bioequivalence. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf. Published January 20, 2010. Accessed November 24, 2015.

Glosario

EMA = European Medicines Agency

Fecha última revisión: 2018 M08 27

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