Abasaglar ® (insulina glargina)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Abasaglar® (insulina glargina): alergia a la insulina glargina

Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con alergias a la insulina glargina.



Información detallada

En el estudio clínico de fase 3 con Abasaglar en pacientes con DMT1 se excluyó a los pacientes con hipersensibilidad o alergia a la insulina glargina, a la insulina lispro o a sus excipientes.1

En el estudio clínico de fase 3 con Abasaglar en pacientes con DMT2 se excluyó a los pacientes con hipersensibilidad o alergia a Lantus o a alguno de sus excipientes.1

Durante los estudios de fase 3, la incidencia de reacciones alérgicas fue baja y similar entre los grupos de tratamiento (Tabla 1. Acontecimientos alérgicos en los estudios clínicos de fase 3 con Abasaglar).2,3

En los pacientes con DMT1, los acontecimientos alérgicos notificados presentaron carácter leve.2

En los pacientes con DMT2, los acontecimientos alérgicos notificados presentaron carácter leve o moderado.3

Ningún paciente en los estudios de fase 3 dejó de recibir el tratamiento por la presencia de un acontecimiento alérgico. 2,3

Tabla 1. Acontecimientos alérgicos en los estudios clínicos de fase 3 con Abasaglar2,3


Abasaglar
(n = 268)

Lantus
(n = 267)

Abasaglar
(n = 376)

Lantus
(n = 380)

Población de pacientes

DMT1

DMT2

Evaluación tópica especial de las reacciones alérgicas n (%)a

20 (8)

11 (4)

21 (6)

27 (7)

Prurito, exantema, dermatitis, otrosb

7 (3)

4 (2)

8 (2)

12 (3)

Artralgia, artritis, periartritis

4 (2)

5 (2)

7 (2)

9 (2)

Lugar de inyecciónc

6 (2)

2 (1)

5 (1)

4 (1)

Hipersensibilidad al medicamento e hipersensibilidad

1 (<1)

1 (<1)

--

--

Síntomas respiratorios alérgicos, asma, edema nasal

2 (1)

0 (0)

3 (1)

5 (1)

Siglas y abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina 100 unidades/ml; Lantus = Lantus® (insulina glargina 100 unidades/ml; DMT1 = pacientes con diabetes mellitus de tipo 1; DM T2= pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.

a Todos los valores de la p fueron > 0,05. Los pacientes podían clasificarse en más de 1 categoría.

b Reacción de fotosensibilidad, urticaria, angioedema, exantema macular, exantema papular, exantema pruriginoso, exantema vesicular.

c Nódulo, inflamación, prurito, reacción, induración.

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

3. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

Glosario

Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/ml

DMT1 = diabetes mellitus de tipo 1

DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2

Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml

Fecha última revisión: 2019 M09 12


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