Abasaglar ® (insulina glargina)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Abasaglar

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Abasaglar (insulina glargina): Acontecimientos adversos durante los ensayos clínicos

En los ensayos clínicos de fase 3, la incidencia de acontecimientos adversos, incluyendo las reacciones alérgicas y las reacciones en el lugar de la inyección fueron similares entre los tratamientos.

Información detallada

En los pacientes con DMT1, la mayoría de los AA fueron de intensidad leve. Los AA más frecuentes fueron:

  • nasofaringitis (16,4 %),

  • infección de las vías respiratorias altas (8,0 %),

  • hipoglucemia (4,7 %) y

  • diarrea (4,1 %).1

En los pacientes con DMT2 los AA notificados con más frecuencia fueron:

  • nasofaringitis (5,7 %),

  • infección de las vías respiratorias altas (4,5 %) y

  • diarrea (3,0 %).2

Los datos comparativos con respecto a los acontecimientos adversos fueron similares entre los pacientes con DMT1 y DMT2 (tabla 1).1,2

Tabla 1. Acontecimientos adversos en los estudios clínicos de fase 3 de Abasaglar1,2


Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Población de pacientes

DMT1

DMT2

AAsa

167 (62)

166 (62)

196 (52)

184 (48)

AA posiblemente relacionados con el medicamento en estudio

17 (6)

14 (5)

26 (7)

23 (6)

AA posiblemente relacionados con el procedimiento del estudio

2 (1)

2 (1)

6 (2)

8 (2)

AA posiblemente relacionados con el estado de la enfermedad del estudio (diabetes)

21 (8)

16 (6)

19 (5)

18 (5)

Discontinuaciones debidas a AA 

2 (1)

6 (2)

6 (2)

11 (3)

AAGsb

20 (8)

24 (9)

15 (4)

18 (5)

Muertes

0 (0)

1 (<1)

1 (<1)

1 (<1)

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (inyección de insulina glargina) 100 UI/mL; AA = acontecimiento adverso; Lantus = Lantus® (inyección de insulina glargina) 100 UI/mL; AAG = acontecimiento adverso grave; DMT1 = pacientes con diabetes mellitus tipo 1; DMT2 = pacientes con diabetes mellitus tipo 2. 

a Datos presentados como n (%) de pacientes. Los pacientes pueden estar representados en varias categorías. Para todas las comparaciones de tratamiento, p > 0,05.

b Un episodio hipoglucémico que requirió tratamiento o medidas de reanimación por parte de otra persona

Hipoglucemia

La incidencia y la tasa de hipoglucemia, incluyéndose la hipoglucemia total, nocturna y grave, fue similar entre los grupos de tratamiento durante los ensayos clínicos de fase 3 de Abasaglar (tabla 2) (tabla 3)1,2

Tabla 2. Incidencia y tasa de hipoglucemia a las 24 y 52 semanas en el estudio ELEMENT-11


Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Evaluacióna

24 semanas

52 semanas

Incidencia de hipoglucemia, %

Total

94

95

96

97

Nocturna

82

80

86

88

Grave

2

3

4

4

Tasa de hipoglucemia, media (DE)b

Total

86.5 (77.3)

89.2 (80.1)

77.0 (68.7)

79.8 (74.5)

Nocturna

18.3 (23.6)

18.4 (21.5)

16.1 (20.2)

17.3 (19.5)

Grave

0.06 (0.52)

0.09 (0.50)

0.07 (0.46)

0.08 (0.46)

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/mL; ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/mL; DE = Desviación estándar

a p>0.05 para todas las comparaciones entre tratamientos.

b Eventos/paciente/año. Representa todos los eventos reportados durante las 24 y 52 semanas de tratamiento (tratamiento y periodo de extensión).

Tabla 3. Incidencia y tasa de hipoglucemia a las 24 semanas en el estudio ELEMENT-22

Evaluacióna

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Incidencia de hipoglucemia, %

Total

79

78

Nocturna

57

54

Grave

<1

<1

Tasa de hipoglucemia, media (DE)b

Total

21.3 (24.4)

22.3 (28.2)

Nocturna

7.6 (11.8)

8.1 (14.6)

Grave

0.04 (0.66)

0.01 (0.16)

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/mL; ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/mL; DE = desviación estándar.

a p>.05 para todas las comparaciones entre tratamientos.

b Eventos/paciente/año. Representa todos los eventos reportados durante las 24 semanas del periodo de tratamiento

Eventos alérgicos y reacciones en el lugar de la inyección

En los pacientes con DMT1 o DMT2, no hubo diferencia significativa en la incidencia de acontecimientos alérgicos o reacciones en el lugar de la inyección entre los grupos de tratamiento (tabla 4 y tabla 5). La mayoría de los acontecimientos alérgicos notificados fueron de intensidad leve o moderada y ninguno de ellos causó el abandono del tratamiento. El AA en el lugar de la inyección notificado con más frecuencia fue dolor leve o moderado.1,2

Tabla 4. Resumen de acontecimientos alérgicos y reacciones en el lugar de la inyección de Abasaglar en ensayos clínicos de fase 3 1,2

 

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Población de pacientes 

DMT1

DMT2

Evaluación especial de acontecimientos alérgicos topicos, n (%)

a

20 (8)

11 (4)

21 (6)

27 (7)

Prurito, erupción, dermatitis, otrosb

7 (3)

4 (2)

8 (2)

12 (3)

Artralgia, artritis, periartritis

4 (2)

5 (2)

7 (2)

9 (2)

Lugar de la inyecciónc

6 (2)

2 (1)

5 (1)

4 (1)

Hipersensibilidad al medicamento e hipersensibilidad

1 (<1)

1 (<1)

--

--

Síntomas respiratorios alérgicos, asma, edema nasal

2 (1)

0 (0)

3 (1)

5 (1)

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (inyección insulina glargina) 100 UI/mL; Lantus = Lantus® ( inyección insulina glargina) 100 UI /mL; DMT1 = pacientes con diabetes mellitus tipo 1; DMT2 = pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

a Para todas las comparaciones de tratamiento, p > 0,05. Los pacientes pueden estar representados en varias categorías.

b Angioedema, erupción macular, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción vesicular, reacción por fotosensibilidad, urticaria.

c Reacción, nódulos, hinchazón, prurito

Tabla 5. Reacciones en el lugar de la inyección en los estudios clínicos en fase 3 para Abasaglar1-3

   

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Población de pacientes

DMT1a

DMT2b

Reacciones en el lugar de la inyecciónc, n (%)

7 (3)

3 (1)

13 (4)

11 (3)

Dolord

6 (2)

2 (1)

10 (3)

5 (1)

Picor

2 (1)

1 (<1)

4 (1)

4 (1)

Erupción

2 (1)

1 (<1)

3 (1)

3 (1)

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/mL; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/mL; DMT1 = diabetes mellitus tipo 1; DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

a p>.05 for all treatment comparisons; treatment comparisons were not performed if there were <4 patients with events.

b Treatment comparisons were not performed.

c Datos recogidos de los cuestionarios de pacientes.

d Incluye la sensación de quemazón.

Referencias

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 UI/mL

AA = acontecimiento adverso

Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 UI/mL

AAG = acontecimiento adverso grave

DMT1 = diabetes mellitus tipo 1

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

Fecha última revisión: 2019 M01 09

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