Abasaglar ® (insulina glargina)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Abasaglar

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Abasaglar® (insulin glargina): Hipoglucemia nocturna

En los estudios de fase III se comunicó una tasa similar de hipoglucemia nocturna entre los pacientes tratados con Abasaglar o Lantus. Ningún estudio ha comparado el tratamiento con Abasaglar versus IDeg.

Hipoglucemia nocturna en estudios clínicos de fase III de Abasaglar

El momento de la aparición de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadas y puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento. Dado que insulina glargina proporciona insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la hipoglucemia nocturna sea menor, aunque la matutina será mayor.1

Si se observan valores normales o disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes, inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.1 

En los estudios de fase III se comunicó una tasa similar de hipoglucemia nocturna entre los pacientes tratados con Abasaglar o Lantus. Ningún estudio ha comparado el tratamiento con Abasaglar versus IDeg.

Información detallada

Durante los estudios clínicos de fase III de Abasaglar, la tasa de hipoglucemia nocturna, definida como concentración de GL inferior o igual a 3,9 mmol/l (≤70 mg/dl) entre el momento de acostarse y el despertar, fue similar entre los pacientes tratados con Abasaglar o Lantus ( ).2,3

Tabla 1. Resumen de hipoglucemia nocturna en estudios clínicos de fase III para Abasaglar 2,3

 

Abasaglar
(n = 268)

Lantus
(n = 267)

Abasaglar
(n = 376)

Lantus
(n = 380)

Población de pacientes

DMT1

DMT2

Hipoglucemia nocturnaa

24 semanasb

18,3 (23,6)

18,4 (21,5)

7,6 (11,8)

8,1 (14,6)

52 semanasc

16,1 (20,2)

17,3 (19,5)

N/A

N/A

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/ml; GL = glucemia; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml; N/A = no aplicable; DMT1 = diabetes mellitus tipo 1; DMT2 = diabetes mellitus tipo 2.

a Definida como GL ≤3,9 mmol/l (≤70 mg/dl) entre el momento de acostarse y el despertar; datos presentados como media (DE) de acontecimientos/paciente/año; p>0,05 para todas las comparaciones de tratamiento dentro del estudio.

b Los datos representan la tasa global de hipoglucemia nocturna durante un periodo de tratamiento de 24 semanas.

c Los datos representan la tasa global de hipoglucemia nocturna durante un periodo de tratamiento de 24 semanas y un periodo de extensión de 28 semanas.

Hipoglucemia nocturna de insulina glargina frente a insulina degludec

No se ha llevado a cabo ningún estudio para evaluar la tasa de hipoglucemia nocturna en pacientes tratados con Abasaglar en comparación con pacientes tratados con IDeg.

Ratner et al llevaron a cabo un metanálisis que incluyó 7 estudios de fase IIIa, abiertos, aleatorizados y controlados

  • de 4330 pacientes con DMT1 o DMT2 tratados con IGlar o IDeg

  • con una duración de 26 o 52 semanas, y

  • que evaluaron la tasa, como episodios por pacientes-años de exposición, de hipoglucemia nocturna, definida como el número de episodios confirmados que se produjeron entre las 00:01 horas y las 05:59 horas.4

Durante el periodo de mantenimiento, definido como el periodo desde la semana 16 hasta el fin del tratamiento, los pacientes con DMT1 o DMT2 tratados con IDeg presentaron una tasa significativamente inferior de hipoglucemia nocturna en comparación con los tratados con IGlar ( ).4

A lo largo de todo el periodo de tratamiento, solo en los pacientes con DMT2 hubo una tasa significativamente inferior de hipoglucemia nocturna en los pacientes tratados con IDeg en comparación con los tratados con IGlar ( ).4

Aunque no fue significativo durante todo el periodo de tratamiento, en los pacientes con DMT1, los tratados con IDeg presentaron una tasa un 17 % inferior de hipoglucemia nocturna en comparación con los tratados con IGlar ( ).4

Tabla 2. Tasas de hipoglucemia nocturna resultantes de un metanálisis de 7 estudios de fase IIIa en pacientes tratados con insulina glargina o insulina degludec4

Hipoglucemia nocturnaa

Cociente de tasas estimadob (IC del 95 %)

DMT1

Periodo de mantenimientoc

0,75 (0,60; 0,94)d

Todo el periodo de tratamiento

0,83 (0,69; 1,00)

DMT2

Periodo de mantenimientoc

0,62 (0,49; 0,78)d

Todo el periodo de tratamiento

0,68 (0,57; 0,82)d

Abreviaturas: IDeg = insulina degludec; IGlar = insulina glargina; DMT1 = diabetes mellitus tipo 1; DMT2 = diabetes mellitus tipo 2.

a Número de episodios confirmados que se produjeron entre las 00:01 h y las 05:59 h.

b Episodios por pacientes-años de exposición; IDeg/IGlar.

c Desde la semana 16 hasta el fin del tratamiento.

d Riesgo significativamente inferior con IDeg en comparación con IGlar.

Referencias bibliográficas

References

1. Abasaglar [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

3. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

4. Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, et al. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013;15(2):175-184. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12032

Glosario

Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/ml

GL = glucemia

IDeg = insulina degludec

IGlar = insulina glargina

Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml

DMT1 = diabetes mellitus tipo 1

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

Fecha última revisión: 2019 M11 25

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