Abasaglar ® (insulina glargina)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Abasaglar

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Abasaglar® (insulin glargina): cambio de un tratamiento a otro en los estudios clínicos

En los estudios clínicos, los pacientes que antes del estudio estuvieran recibiendo Lantus, recibieron Abasaglar o Lantus en una dosis equivalente a la dosis de Lantus anterior al estudio

Pacientes con diabetes mellitus de tipo 1

El estudio ELEMENT-1 fue un ensayo de fase 3, prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, sin enmascaramiento, con dos grupos de tratamiento paralelos, de 52 semanas de duración (período de tratamiento de 24 semanas y período de prolongación de 28 semanas) en pacientes con DMT1 que estuvieran recibiendo terapia insulínica "basal-bolo".1

En el estudio se reclutaron pacientes con DMT1 que

  • presentaran una concentración de HbA1c ≤11 % durante la selección

  • hubieran recibido una terapia insulínica "basal-bolo" al menos durante 1 año, y

  • hubieran recibido una insulina basal una vez al día (NPH, Lantus o detemir) al menos durante 3 meses, junto con una insulina humana prandial ordinaria, insulina lispro, aspart o glulisina.1

Los tratamientos con Abasaglar y Lantus comenzaron administrándose en la misma dosis y a la misma hora que la insulina basal que el paciente estuviera recibiendo antes del estudio.1

La insulina lispro se administró con las comidas, en la misma dosis que la insulina prandial que el paciente estuviera recibiendo antes del estudio.1

Las dosis de insulina se ajustaron para minimizar o evitar la aparición de hipoglucemia, y conseguir los objetivos glucémicos siguientes:

  • una concentración de HbA1c <7 %

  • una concentración de GA ≤6,0 mmol/l (≤108 mg/dl), y

  • una concentración de glucemia capilar preprandial entre 3,9 y 7,2 mmol/l (70-130 mg/dl).1

Las dosis de insulina se ajustaron entre la semana 0 y la semana 12. Posteriormente, la dosis se modificó en caso de problemas de seguridad, como la aparición de hipoglucemia.1

Pacientes con diabetes mellitus de tipo 2

El estudio ELEMENT-2 fue un ensayo de fase 3, prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, con 2 grupos de tratamiento paralelos, de 24 semanas de duración, en pacientes con DMT2 que no hubieran recibido insulina anteriormente o que hubieran recibido tratamiento previo con Lantus.2

En el estudio se reclutaron pacientes con DMT2 que hubieran recibido dosis estables de al menos 2 antihiperglucemiantes orales durante 12 semanas y que

  • no hubieran recibido insulina y presentaran una concentración de HbA1c ≥7,0 % y ≤11,0 %, o

  • hubieran recibido tratamiento previo con Lantus y presentaran una concentración de HbA1c ≤11,0 %.2

Los pacientes a los que anteriormente se les hubiera prescrito Lantus comenzaron a recibir Abasaglar o Lantus en la dosis en la que estuvieran recibiendo este último fármaco antes del estudio.2

La dosis inicial de Abasaglar y Lantus en los pacientes que no hubieran recibido insulina anteriormente fue de 10 unidades una vez al día.2

Según han descrito Gerstein et al,3 la dosis inicial de insulina se aumentó caso por caso en 1 unidad diaria, hasta que la concentración de GA fuera ≤5,6 mmol/l (≤100 mg/dl).2

Las dosis de insulina se ajustaron entre la semana 0 y la semana 12. Posteriormente, las dosis se modificaron en caso de problemas de seguridad, como la aparición de hipoglucemia. 2

Los pacientes debían continuar recibiendo a lo largo del estudio los AHO que estuvieran recibiendo antes de este.2

Referencias

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Gerstein HC, Yale JF, Harris SB, et al. A randomized trial of adding insulin glargine vs. avoidance of insulin in people with type 2 diabetes on either no oral glucose-lowering agents or submaximal doses of metformin and/or sulphonylureas. The Canadian INSIGHT (Implementing New Strategies with Insulin Glargine for Hyperglycaemia Treatment) study. Diabet Med. 2006;23(7):736-742. http://dx.doi.org/10.1111/j.1464-5491.2006.01881.x

Glosario

Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/ml

AHO = antihiperglucemiante oral

DMT1 = diabetes mellitus de tipo 1

DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2

ELEMENT-1 = estudio prospectivo, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en combinación con insulina lispro prandial en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 1.

ELEMENT-2 = estudio prospectivo, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en el que se compara un análogo de insulina basal de acción prolongada (LY2963016) con Lantus® en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2.

GA = glucemia en ayunas.

HbA1c = hemoglobina glicosilada

Lantus =  Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml

Información adicional relacionada

Fecha última revisión: 2017 M04 27

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